Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Baxdrostatu u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí na dvou nebo více lécích, včetně účastníků s rezistentní hypertenzí (BaxHTN)

2. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Baxdrostatu u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí na dvou nebo více lécích, včetně účastníků s rezistentní hypertenzí

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinek 1 nebo 2 mg baxdrostatu oproti placebu, podávaného jednou denně (QD) perorálně, na snížení systolický krevní tlak u přibližně 720 účastníků ve věku ≥ 18 let s hypertenzí, navzdory stabilnímu režimu 2 antihypertenziv na začátku studie, z nichž jedno je diuretikum (nekontrolovaná hypertenze); nebo ≥ 3 antihypertenziva na začátku léčby, z nichž jedno je diuretikum (hypertenze rezistentní na léčbu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

796

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Epping, Austrálie, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Austrálie, 2305
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Research Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Toulon, Francie, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
  • Holandsko
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508 AB
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • Guntur, Indie, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395001
        • Research Site
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Adachi-ku, Japonsko, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonsko, 879-5593
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, Jižní Afrika, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malajsie, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malajsie, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malajsie, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Research Site
  • Rakousko
      • Braunau am Inn, Rakousko, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Slovensko
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bollington, Spojené království, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Spojené království, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Spojené království, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Spojené království, BS37 4AX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Turecko (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Turecko (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Benešov, Česko, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Česko, 55001
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Česko, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 68601
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko, 08221
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být starší 18 let
  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě při automatizovaném měření krevního tlaku v kanceláři ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg při screeningu

  • Splň alespoň 1 z následujících 2 kritérií:

    1. Subpopulace uHTN: mají stabilní režim 2 antihypertenzních léků z různých terapeutických tříd (alespoň jedno by mělo být diuretikum), v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího
    2. Subpopulace rHTN: mají stabilní režim ≥ 3 antihypertenziv, z různých terapeutických tříd (alespoň jedno by mělo být diuretikum), při maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
  • Hladina draslíku (K+) v séru ≥ 3,5 a < 5,0 mmol/l při screeningu
  • Kritérium náhodnosti:
  • Systolický krevní tlak vsedě na automatickém měření krevního tlaku v ordinaci ≥ 135 mmHg na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě při automatickém měření krevního tlaku v ordinaci ≥ 170 mmHg při randomizaci
  • Průměrný diastolický krevní tlak vsedě při automatickém měření krevního tlaku v ordinaci ≥ 110 mmHg při randomizaci
  • Hladina sodíku v séru < 135 mmol/l při screeningu
  • Má následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenóza renální arterie, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty
  • Funkční srdeční selhání třídy IV New York Heart Association při screeningu
  • Přetrvávající fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg baxdrostatu
2 mg baxdrostatu podávané perorálně jednou denně (QD).
Lék: Baxdrostat

Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky:

  • 1 mg na tabletu pro 1 mg baxdrostatu Arm;
  • 2 mg na tabletu pro 2 mg baxdrostatu Arm.
Ostatní jména:
  • CIN-107
Experimentální: 1 mg baxdrostatu
1 mg baxdrostatu podávaného perorálně, jednou denně (QD).
Lék: Baxdrostat

Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky:

  • 1 mg na tabletu pro 1 mg baxdrostatu Arm;
  • 2 mg na tabletu pro 2 mg baxdrostatu Arm.
Ostatní jména:
  • CIN-107
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně, jednou denně (QD).
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající baxdrostatu, podávaná perorálně, jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Časové okno: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 54. týdne
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti baxdrostatu oproti placebu. Výskyt nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby (DAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Až do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit