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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat nei partecipanti con ipertensione non controllata su due o più farmaci, compresi i partecipanti con ipertensione resistente (BaxHTN)

2 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat nei partecipanti con ipertensione incontrollata su due o più farmaci, compresi i partecipanti con ipertensione resistente

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di 1 o 2 mg di baxdrostat rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno (QD) per via orale, sulla riduzione di pressione arteriosa sistolica in circa 720 partecipanti di età ≥ 18 anni con ipertensione, nonostante un regime stabile di 2 agenti antipertensivi al basale, uno dei quali è un diuretico (ipertensione non controllata); o ≥ 3 agenti antipertensivi al basale, uno dei quali è un diuretico (ipertensione resistente al trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

796

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Research Site
  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Cechia, 55001
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Cechia, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulon, Francia, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Research Site
  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Giappone, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Giappone, 879-5593
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110002
        • Research Site
      • Surat, India, 395001
        • Research Site
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Olanda
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bollington, Regno Unito, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Regno Unito, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Regno Unito, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Regno Unito, BS37 4AX
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spagna, 08221
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Centurion, Sud Africa, 0157
        • Research Site
      • Claremont, Sud Africa, 7708
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, Sud Africa, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Turchia (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Turchia (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti maschi o femmine devono avere ≥ 18 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta sulla misurazione automatizzata della pressione arteriosa in studio ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg allo screening

  • Soddisfa almeno 1 dei 2 criteri seguenti:

    1. Sottopopolazione uHTN: avere un regime stabile di 2 farmaci antipertensivi, di diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore
    2. Sottopopolazione rHTN: avere un regime stabile di ≥ 3 farmaci antipertensivi, di diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Livello sierico di potassio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L allo screening
  • Criterio di randomizzazione:
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta su misurazione della pressione arteriosa in un ambulatorio automatizzato presidiato ≥ 135 mmHg al basale

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta su misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio automatizzato presidiato ≥ 170 mmHg alla randomizzazione
  • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta sulla misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio automatizzato presidiato ≥ 110 mmHg alla randomizzazione
  • Livello di sodio sierico < 135 mmol/L allo screening
  • Presenta le seguenti cause secondarie note di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica
  • Insufficienza cardiaca funzionale di classe IV della New York Heart Association allo screening
  • Fibrillazione atriale persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baxdrostat 2 mg
2 mg di baxdrostat somministrati per via orale, una volta al giorno (QD).
Droga: Baxdrostat

Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dosi unitarie:

  • 1 mg per compressa per braccio di baxdrostat da 1 mg;
  • 2 mg per compressa per braccio di baxdrostat da 2 mg.
Altri nomi:
  • CIN-107
Sperimentale: 1 mg di baxdrostat
1 mg di baxdrostat somministrato per via orale, una volta al giorno (QD).
Droga: Baxdrostat

Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dosi unitarie:

  • 1 mg per compressa per braccio di baxdrostat da 1 mg;
  • 2 mg per compressa per braccio di baxdrostat da 2 mg.
Altri nomi:
  • CIN-107
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno (QD).
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente a baxdrostat, somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Lasso di tempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat rispetto al placebo. Occorrenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (DAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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