Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistentem Bluthochdruck (BaxHTN)

2. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie unter zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistenter Hypertonie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von 1 oder 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo, einmal täglich (QD) oral verabreicht, auf die Reduzierung von systolischer Blutdruck bei etwa 720 Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit Bluthochdruck, trotz einer stabilen Therapie mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln zu Studienbeginn, darunter ein Diuretikum (unkontrollierter Bluthochdruck); oder ≥ 3 blutdrucksenkende Mittel zu Studienbeginn, davon eines ein Diuretikum (behandlungsresistente Hypertonie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinien, 5006
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Epping, Australien, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Guntur, Indien, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Niederlande
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Research Site
  • Slowakei
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Centurion, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, Südafrika, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Research Site
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Türkei (türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Türkei (türkiye), 26080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bollington, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Vereinigtes Königreich, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österreich
      • Braunau am Inn, Österreich, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen bei der automatischen Blutdruckmessung in der Praxis ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg beim Screening

  • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden zwei Kriterien:

    1. uHTN-Subpopulation: ein stabiles Behandlungsschema mit zwei blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum sein) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis haben
    2. rHTN-Subpopulation: über eine stabile Therapie mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis verfügen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bei Screening
  • Serumkaliumspiegel (K+) ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L beim Screening
  • Randomisierungskriterium:
  • Der systolische Blutdruck im Sitzen betrug bei der beaufsichtigten automatischen Blutdruckmessung in der Praxis ≥ 135 mmHg zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen bei der automatisierten Blutdruckmessung in der Praxis ≥ 170 mmHg bei Randomisierung
  • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen bei der automatisierten Blutdruckmessung in der Praxis ≥ 110 mmHg bei Randomisierung
  • Serumnatriumspiegel < 135 mmol/L beim Screening
  • Hat die folgenden bekannten sekundären Ursachen für Bluthochdruck: Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Hyperthyreose, unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation
  • Funktionelle Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association beim Screening
  • Anhaltendes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg Baxdrostat
2 mg Baxdrostat einmal täglich oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: Baxdrostat

Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Stärken der Einheitsdosis:

  • 1 mg pro Tablette für 1 mg Baxdrostat-Arm;
  • 2 mg pro Tablette für 2 mg Baxdrostat-Arm.
Andere Namen:
  • CIN-107
Experimental: 1 mg Baxdrostat
1 mg Baxdrostat oral verabreicht, einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Baxdrostat

Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Stärken der Einheitsdosis:

  • 1 mg pro Tablette für 1 mg Baxdrostat-Arm;
  • 2 mg pro Tablette für 2 mg Baxdrostat-Arm.
Andere Namen:
  • CIN-107
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral verabreichtes Placebo (QD).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Baxdrostat, einmal täglich oral verabreicht (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Zeitfenster: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat im Vergleich zu Placebo. Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen (DAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren