Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Baxdrostat hos deltakere med ukontrollert hypertensjon på to eller flere medisiner, inkludert deltakere med resistent hypertensjon (BaxHTN)

2. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Baxdrostat hos deltakere med ukontrollert hypertensjon på to eller flere medisiner, inkludert deltakere med resistent hypertensjon

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 1 eller 2 mg baxdrostat versus placebo, administrert én gang daglig (QD) oralt, på reduksjon av systolisk blodtrykk hos ca. 720 deltakere i alderen ≥ 18 år med hypertensjon, til tross for et stabilt regime med 2 antihypertensiva ved baseline, hvorav ett er et vanndrivende middel (ukontrollert hypertensjon); eller ≥ 3 antihypertensiva ved baseline, hvorav ett er et vanndrivende middel (behandlingsresistent hypertensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110002
        • Research Site
      • Surat, India, 395001
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Nederland
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3508 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Slovakia
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spania, 08221
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bollington, Storbritannia, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Storbritannia, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Storbritannia, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Storbritannia, BS37 4AX
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Centurion, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Claremont, Sør-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, Sør-Afrika, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tsjekkia, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Tsjekkia, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Tyrkia (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Tyrkia (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Braunau am Inn, Østerrike, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere må være ≥ 18 år
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved automatisert kontorblodtrykksmåling ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening

  • Oppfyll minst 1 av følgende 2 kriterier:

    1. uHTN-subpopulasjon: har et stabilt regime med 2 antihypertensive medisiner, fra forskjellige terapeutiske klasser (minst ett bør være et vanndrivende middel), ved maksimal tolerert dose etter etterforskerens vurdering
    2. rHTN-subpopulasjon: ha et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensive medisiner, fra forskjellige terapeutiske klasser (minst én bør være et vanndrivende middel), ved maksimal tolerert dose etter etterforskerens vurdering
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening
  • Serumkalium (K+) nivå ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening
  • Randomiseringskriterium:
  • Sittende systolisk blodtrykk ved deltatt automatisert kontorblodtrykksmåling på ≥ 135 mmHg ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved deltatt automatisert kontorblodtrykksmåling ≥ 170 mmHg ved randomisering
  • Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ved deltatt automatisert kontorblodtrykksmåling ≥ 110 mmHg ved randomisering
  • Serumnatriumnivå < 135 mmol/L ved screening
  • Har følgende kjente sekundære årsaker til hypertensjon: nyrearteriestenose, ukontrollert eller ubehandlet hypertyreose, ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon
  • New York Heart Association funksjonell hjertesvikt klasse IV ved screening
  • Vedvarende atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administrert oralt, én gang daglig (QD).
Legemiddel: Baxdrostat

Baxdrostat tablett administrert oralt, en gang daglig (QD). Enhetsdosestyrker:

  • 1 mg per tablett for 1 mg baxdrostat Arm;
  • 2 mg per tablett for 2 mg baxdrostat Arm.
Andre navn:
  • CIN-107
Eksperimentell: 1 mg baxdrostat
1 mg baxdrostat administrert oralt, én gang daglig (QD).
Legemiddel: Baxdrostat

Baxdrostat tablett administrert oralt, en gang daglig (QD). Enhetsdosestyrker:

  • 1 mg per tablett for 1 mg baxdrostat Arm;
  • 2 mg per tablett for 2 mg baxdrostat Arm.
Andre navn:
  • CIN-107
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt en gang daglig (QD).
Legemiddel: Placebo
Placebotablett matchende baxdrostat, administrert oralt en gang daglig (QD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 54
For å vurdere sikkerheten og toleransen til baxdrostat versus placebo. Forekomst av uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd (DAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Frem til uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere