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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de Baxdrostat en participantes con hipertensión no controlada que toman dos o más medicamentos, incluidos participantes con hipertensión resistente (BaxHTN)

2 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Baxdrostat en participantes con hipertensión no controlada que toman dos o más medicamentos, incluidos participantes con hipertensión resistente

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efecto de 1 o 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado una vez al día (QD) por vía oral, sobre la reducción de presión arterial sistólica en aproximadamente 720 participantes de ≥ 18 años con hipertensión, a pesar de un régimen estable de 2 agentes antihipertensivos al inicio del estudio, uno de los cuales es un diurético (hipertensión no controlada); o ≥ 3 agentes antihipertensivos al inicio del estudio, uno de los cuales es un diurético (hipertensión resistente al tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

796

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • Research Site
  • Chequia
      • Benešov, Chequia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Chequia, 55001
        • Research Site
      • Louny, Chequia, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Chequia, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Brezno, Eslovaquia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Eslovaquia, 08901
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, España, 15405
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Seville, España, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), España, 08221
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulon, Francia, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110002
        • Research Site
      • Surat, India, 395001
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Japón
      • Adachi-ku, Japón, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Japón, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japón, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japón, 879-5593
        • Research Site
  • Malasia
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malasia, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malasia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malasia, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malasia, 32040
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Reino Unido, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Reino Unido, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Reino Unido, BS37 4AX
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Centurion, Sudáfrica, 0157
        • Research Site
      • Claremont, Sudáfrica, 7708
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, Sudáfrica, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwán, 71044
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Turquía (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Turquía (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos o femeninos deben tener ≥ 18 años.
  • Presión arterial sistólica media sentado en la medición automatizada de la presión arterial en el consultorio ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg en la selección

  • Cumplir al menos 1 de los 2 criterios siguientes:

    1. Subpoblación uHTN: tener un régimen estable de 2 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador.
    2. Subpoblación rHTN: tener un régimen estable de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador.
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
  • Nivel de potasio sérico (K+) ≥ 3,5 y < 5,0 mmol/L en el cribado
  • Criterio de aleatorización:
  • Presión arterial sistólica sentado en una medición de presión arterial automatizada y atendida en un consultorio de ≥ 135 mmHg al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica media sentado en la medición automatizada de la presión arterial en consultorio atendido ≥ 170 mmHg en el momento de la aleatorización
  • Presión arterial diastólica media sentado en la medición automatizada de la presión arterial en consultorio ≥ 110 mmHg en el momento de la aleatorización
  • Nivel de sodio sérico < 135 mmol/L en el cribado
  • Tiene las siguientes causas secundarias conocidas de hipertensión: estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica.
  • Clase IV de insuficiencia cardíaca funcional de la New York Heart Association en el cribado
  • Fibrilación auricular persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 mg de baxdrostat
2 mg de baxdrostat administrados por vía oral, una vez al día (QD).
Droga: Baxdrostat

Tableta de Baxdrostat administrada por vía oral, una vez al día (QD). Concentraciones de dosis unitarias:

  • 1 mg por tableta para 1 mg de baxdrostat Arm;
  • 2 mg por tableta para 2 mg de baxdrostat Arm.
Otros nombres:
  • CIN-107
Experimental: 1 mg de baxdrostat
1 mg de baxdrostat administrado por vía oral, una vez al día (QD).
Droga: Baxdrostat

Tableta de Baxdrostat administrada por vía oral, una vez al día (QD). Concentraciones de dosis unitarias:

  • 1 mg por tableta para 1 mg de baxdrostat Arm;
  • 2 mg por tableta para 2 mg de baxdrostat Arm.
Otros nombres:
  • CIN-107
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral, una vez al día (QD).
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente a baxdrostat, administrado por vía oral, una vez al día (QD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Periodo de tiempo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de baxdrostat versus placebo. Aparición de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG), eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento (EAD) y eventos adversos de especial interés (AESI).
Hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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