En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Baxdrostat hos deltagere med ukontrolleret hypertension på to eller flere medicin, herunder deltagere med resistent hypertension (BaxHTN)
2. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Baxdrostat hos deltagere med ukontrolleret hypertension på to eller flere medicin, herunder deltagere med resistent hypertension
Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af 1 eller 2 mg baxdrostat versus placebo, administreret én gang dagligt (QD) oralt, på reduktion af systolisk blodtryk hos ca. 720 deltagere i alderen ≥ 18 år med hypertension, på trods af et stabilt regime med 2 antihypertensiva ved baseline, hvoraf det ene er et diuretikum (ukontrolleret hypertension); eller ≥ 3 antihypertensiva ved baseline, hvoraf det ene er et diuretikum (behandlingsresistent hypertension).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
796
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1425HFA
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCP
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Research Site
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Research Site
-
Epping, Australien, 3076
- Research Site
-
Geelong, Australien, 3220
- Research Site
-
Liverpool, Australien, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, Australien, 2305
- Research Site
-
Perth, Australien, 6000
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Mons, Belgien, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Research Site
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bollington, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
- Research Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Research Site
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
- Research Site
-
Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW3 3LN
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
- Research Site
-
Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- Research Site
-
Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige, BS24 7PR
- Research Site
-
Yate, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Research Site
-
Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Research Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- Research Site
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Research Site
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrig, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Research Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Research Site
-
Utrecht, Holland, 3508 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110060
- Research Site
-
Guntur, Indien, 522001
- Research Site
-
Kanpur, Indien, 208002
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700020
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700014
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570004
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570015
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110002
- Research Site
-
Surat, Indien, 395001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Milan, Italien, 20138
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site
-
Milan, Italien, 20149
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 121-0815
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 260-0804
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8530
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 850-8555
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-0804
- Research Site
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0026
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Research Site
-
Yufu-shi, Japan, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Muar town, Malaysia, 84000
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-095
- Research Site
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-002
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-848
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, Slovakiet, 977 01
- Research Site
-
Košice, Slovakiet, 04022
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 04501
- Research Site
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Research Site
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Research Site
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41004
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Centurion, Sydafrika, 0157
- Research Site
-
Claremont, Sydafrika, 7708
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Kwadwesi, Sydafrika, 6201
- Research Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Research Site
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 420-717
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Tjekkiet, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- Research Site
-
Broumov, Tjekkiet, 55001
- Research Site
-
Louny, Tjekkiet, 440 01
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Research Site
-
Příbram, Tjekkiet, 261 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
- Research Site
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Tyrkiet (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34862
- Research Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
- Research Site
-
Odunpazari, Tyrkiet (Türkiye), 26080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Research Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Research Site
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østrig, 5280
- Research Site
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere skal være ≥ 18 år
- Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk på automatiseret kontorblodtryksmåling ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening
Opfyld mindst 1 af følgende 2 kriterier:
- uHTN-subpopulation: har et stabilt regime med 2 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst den ene skal være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering
- rHTN-subpopulation: have et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening
- Serumkalium (K+) niveau ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening
- Randomiseringskriterium:
- Siddende systolisk blodtryk ved overvåget automatisk kontorblodtryksmåling på ≥ 135 mmHg ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ved overværet automatisk kontorblodtryksmåling ≥ 170 mmHg ved randomisering
- Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ved deltagelse af automatisk kontorblodtryksmåling ≥ 110 mmHg ved randomisering
- Serumnatriumniveau < 135 mmol/L ved screening
- Har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta coarctation
- New York Heart Association funktionelt hjertesvigt klasse IV ved screening
- Vedvarende atrieflimren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD).
|
Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosisstyrker:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1 mg baxdrostat
1 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD).
|
Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosisstyrker:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt, én gang dagligt (QD).
|
Placebotablet matchende baxdrostat, indgivet oralt, én gang dagligt (QD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 32
|
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD).
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 32
|
|
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
|
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
|
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Tidsramme: At Week 12
|
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12.
All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
|
At Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 54
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af baxdrostat versus placebo.
Forekomst af bivirkninger (AE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til behandlingsophør (DAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI).
|
Op til uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flack JM, Azizi M, Brown JM, Dwyer JP, Fronczek J, Jones ESW, Olsson DS, Perl S, Shibata H, Wang JG, Wilderang U, Wittes J, Williams B; BaxHTN Investigators. Efficacy and Safety of Baxdrostat in Uncontrolled and Resistant Hypertension. N Engl J Med. 2025 Oct 9;393(14):1363-1374. doi: 10.1056/NEJMoa2507109. Epub 2025 Aug 30.
- Flack JM, Azizi M, Brown JM, Dwyer JP, Jones ESW, Lihn AS, Liu L, Olsson DS, Perl S, Shibata H, Wang JG, Wilderang U, Wittes JT, Williams B. Baxdrostat for uncontrolled and resistant hypertension: rationale and design of the Phase 3 clinical trials BaxHTN, BaxAsia, and Bax24. Hypertens Res. 2025 Nov;48(11):2911-2923. doi: 10.1038/s41440-025-02297-7. Epub 2025 Aug 25.
- Schiffrin EL. New Kids on the Hypertension Block: Novel Agents With New Mechanisms of Action. Am J Hypertens. 2024 Aug 14;37(9):651-653. doi: 10.1093/ajh/hpae051. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6970C00002
- 2023-505499-32-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .