Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania baksdrostatu u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących dwa lub więcej leków, w tym u uczestników z nadciśnieniem opornym (BaxHTN)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baxdrostatu u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących dwa lub więcej leków, w tym u uczestników z nadciśnieniem opornym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu baksdrostatu w dawce 1 lub 2 mg w porównaniu z placebo, podawanych doustnie raz na dobę (QD), na zmniejszenie skurczowe ciśnienie krwi u około 720 uczestników w wieku ≥ 18 lat z nadciśnieniem tętniczym, pomimo stałego schematu leczenia obejmującego 2 leki przeciwnadciśnieniowe na początku badania, z których jeden jest lekiem moczopędnym (niekontrolowane nadciśnienie); lub ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe na początku badania, z których jeden jest lekiem moczopędnym (nadciśnienie oporne na leczenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

796

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, Afryka Południowa, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentyna, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Research Site
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Czechy, 55001
        • Research Site
      • Louny, Czechy, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Czechy, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Research Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Hiszpania, 08221
        • Research Site
  • Holandia
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3508 AB
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • Guntur, Indie, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395001
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonia
      • Adachi-ku, Japonia, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonia, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonia, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malezja, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malezja, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malezja, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
  • Słowacja
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajwan, 71044
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Turcja (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Wietnam
      • Da Nang, Wietnam, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Research Site
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20138
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bollington, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w automatycznym, gabinetowym pomiarze ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg podczas badania przesiewowego

  • Spełnij co najmniej 1 z 2 poniższych kryteriów:

    1. Subpopulacja uHTN: ma stały schemat 2 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym), w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie Badacza
    2. Subpopulacja rHTN: ma stały schemat leczenia obejmujący ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym), w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie Badacza
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na Projekcji
  • Poziom potasu (K+) w surowicy ≥ 3,5 i < 5,0 mmol/l w badaniu przesiewowym
  • Kryterium randomizacji:
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas automatycznego, gabinetowego pomiaru ciśnienia krwi ≥ 135 mmHg na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie ≥ 170 mmHg podczas randomizacji
  • Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie ≥ 110 mmHg podczas randomizacji
  • Poziom sodu w surowicy < 135 mmol/l podczas badania przesiewowego
  • Czy znane są następujące wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego: zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, nieleczona lub nieleczona niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty
  • Czynnościowa niewydolność serca klasy IV New York Heart Association podczas badań przesiewowych
  • Uporczywe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg baksdrostatu
2 mg baksdrostatu podawane doustnie, raz na dobę (QD).
Lek: Baksdrostat

Tabletka Baxdrostatu podawana doustnie, raz na dobę (QD). Moc dawki jednostkowej:

  • 1 mg na tabletkę na 1 mg baksdrostatu Ramię;
  • 2 mg na tabletkę dla 2 mg baksdrostatu Ramię.
Inne nazwy:
  • CIN-107
Eksperymentalny: 1 mg baksdrostatu
1 mg baksdrostatu podawany doustnie, raz na dobę (QD).
Lek: Baksdrostat

Tabletka Baxdrostatu podawana doustnie, raz na dobę (QD). Moc dawki jednostkowej:

  • 1 mg na tabletkę na 1 mg baksdrostatu Ramię;
  • 2 mg na tabletkę dla 2 mg baksdrostatu Ramię.
Inne nazwy:
  • CIN-107
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie, raz dziennie (QD).
Lek: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca baksdrostatowi, podawana doustnie, raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Ramy czasowe: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji baksdrostatu w porównaniu z placebo. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (DAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Do 54. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj