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Um estudo para investigar a eficácia e segurança do Baxdrostat em participantes com hipertensão não controlada em uso de dois ou mais medicamentos, incluindo participantes com hipertensão resistente (BaxHTN)

2 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do Baxdrostat em participantes com hipertensão não controlada em uso de dois ou mais medicamentos, incluindo participantes com hipertensão resistente

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito de 1 ou 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado uma vez ao dia (QD) por via oral, na redução de pressão arterial sistólica em aproximadamente 720 participantes com idade ≥ 18 anos com hipertensão, apesar de um regime estável de 2 agentes anti-hipertensivos no início do estudo, um dos quais é um diurético (hipertensão não controlada); ou ≥ 3 agentes anti-hipertensivos no início do estudo, um dos quais é um diurético (hipertensão resistente ao tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

796

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Research Site
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Research Site
      • Wermsdorf, Alemanha, 04779
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Epping, Austrália, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Austrália, 3220
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Austrália, 2305
        • Research Site
      • Perth, Austrália, 6000
        • Research Site
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07804
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Brezno, Eslováquia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04022
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 04501
        • Research Site
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Research Site
      • Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Eslováquia, 08901
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41004
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Espanha, 08221
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Research Site
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Research Site
      • Paris, França, 75013
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Research Site
      • Toulon, França, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
      • Tours, França, 37044
        • Research Site
  • Holanda
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3508 AB
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20138
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20149
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Research Site
  • Japão
      • Adachi-ku, Japão, 121-0815
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 260-0804
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8530
        • Research Site
      • Koga-shi, Japão, 306-0232
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 607-8062
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão, 850-8555
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-0804
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 559-0012
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0026
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japão, 300-0062
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japão, 879-5593
        • Research Site
  • Malásia
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malásia, 15586
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
      • Malacca, Malásia, 75400
        • Research Site
      • Muar town, Malásia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malásia, 98000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malásia, 32040
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-095
        • Research Site
      • Chrzanów, Polônia, 32-500
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Reino Unido, TW3 3LN
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Reino Unido, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Reino Unido, BS37 4AX
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Tcheca
      • Benešov, Tcheca, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tcheca, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tcheca, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Příbram, Tcheca, 261 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Turquia (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34862
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Research Site
      • Odunpazari, Turquia (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnã
      • Da Nang, Vietnã, 550000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Centurion, África do Sul, 0157
        • Research Site
      • Claremont, África do Sul, 7708
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Kwadwesi, África do Sul, 6201
        • Research Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Research Site
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Research Site
  • Áustria
      • Braunau am Inn, Áustria, 5280
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Research Site
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110060
        • Research Site
      • Guntur, Índia, 522001
        • Research Site
      • Kanpur, Índia, 208002
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700014
        • Research Site
      • Mysuru, Índia, 570004
        • Research Site
      • Mysuru, Índia, 570015
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Research Site
      • Surat, Índia, 395001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Pressão arterial sistólica média sentada na medição automatizada da pressão arterial no consultório ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg na triagem

  • Cumprir pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir:

    1. Subpopulação uHTN: ter um regime estável de 2 medicamentos anti-hipertensivos, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada no julgamento do Investigador
    2. Subpopulação com rHTN: ter um regime estável de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser diurético), na dose máxima tolerada no julgamento do Investigador
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 45 mL/min/1,73m2 na triagem
  • Nível sérico de potássio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L na triagem
  • Critério de Randomização:
  • Pressão arterial sistólica sentada em medição automatizada de pressão arterial no consultório de ≥ 135 mmHg no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica média sentada na medição automatizada da pressão arterial no consultório ≥ 170 mmHg na randomização
  • Pressão arterial diastólica média sentada na medição automatizada da pressão arterial no consultório ≥ 110 mmHg na randomização
  • Nível sérico de sódio < 135 mmol/L na triagem
  • Tem as seguintes causas secundárias conhecidas de hipertensão: estenose da artéria renal, hipertireoidismo não controlado ou não tratado, hipotireoidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta
  • Insuficiência cardíaca funcional classe IV da New York Heart Association na triagem
  • Fibrilação atrial persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 mg de baxdrostato
2 mg de baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Baxdrostato

Comprimido de Baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD). Dosagens de dose unitária:

  • 1 mg por comprimido para braço de baxdrostat de 1 mg;
  • 2 mg por comprimido para braço de baxdrostat de 2 mg.
Outros nomes:
  • CIN-107
Experimental: 1 mg de baxdrostato
1 mg de baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Baxdrostato

Comprimido de Baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD). Dosagens de dose unitária:

  • 1 mg por comprimido para braço de baxdrostat de 1 mg;
  • 2 mg por comprimido para braço de baxdrostat de 2 mg.
Outros nomes:
  • CIN-107
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo correspondente ao baxdrostat, administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 2 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure for 1 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Randomised Withdrawal Baseline (Week 24) in Seated Systolic Blood Pressure (SBP) for 2 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 32
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated systolic blood pressure (SBP) at 8 weeks after randomised withdrawal (RWD). All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 32
Change From Baseline in Seated SBP for 2 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 2 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 2 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 2 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated SBP for 1 mg Baxdrostat in the Resistant Hypertension Subpopulation
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated SBP at Week 12 in the resistant hypertension (rHTN) subpopulation. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Change From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure (DBP) for 1 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on seated diastolic blood pressure (DBP) at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12
Number of Participants Who Achieved Seated SBP < 130 mmHg for 1 mg Baxdrostat
Prazo: At Week 12
To assess the effect of 1 mg baxdrostat vs placebo on achieving seated SBP < 130 mmHg at Week 12. All available measurements were included, and missing data were multiply imputed.
At Week 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 54
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do baxdrostat versus placebo. Ocorrência de eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos graves (EAG), eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento (EAD) e eventos adversos de interesse especial (EAIE).
Até a semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6970C00002
  • 2023-505499-32-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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