- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035172
Vliv řízeného zobrazování a hudební hry na porodní bolesti, úzkost a porodní zkušenosti
Vliv řízeného zobrazování a hraní hudby na porodní bolesti, úzkost a porodní zkušenosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky řízeného zobrazování a hudebního představení během porodu na porodní bolesti, úzkost a prožívání porodu.
Metody: Výzkum prováděný v rámci projektu je randomizovaně řízený a má experimentální výzkumný design. Populaci výzkumu tvoří prvorodičky těhotné ženy, které podaly žádost na istanbulské provinční zdravotní ředitelství, Istanbul Training and Research Hospital, Suleymaniye Obstetrics and Pediatrics Additional Service Building, Birth Unit. Způsobilí účastníci ve studijním vzorku budou náhodně vybráni v poměru 1:1:1. Při výpočtu velikosti vzorku pomocí programu G*Power (3.1.9.2) 5 % chyba prvního typu, 0,30 standardizovaná velikost efektu, distribuční poměr na 1 skupiny, 90 % síla s ohledem na ztrátu dat a minimální požadovaná velikost vzorku pro 3 skupiny bylo celkem 144 osob. vypočteno jako 48 případů pro každou skupinu. Skupina těhotných žen, které splňují kritéria pro zařazení, bude určena pomocí „Randomizer.org“ program. V tomto směru by do experimentu 1 mělo být zahrnuto 48 osob (řízené snímky), do experimentu 2 (hudební koncert) 48 osob a do kontrolní skupiny 48 osob. "Formulář informovaného souhlasu" a "Formulář dobrovolného souhlasu" budou předloženy těhotným ženám zařazeným do studie formou poskytnutí informací o studii." Informační formulář“, „Visual Analogue Scale (VAS)“, „State Trait Anxiety Scale (STAI Form TX-1)“ a „Birth Expectations and Experiences Scale-Part 1 (DBSS-1)“ budou aplikovány na těhotné ženy zařazené do skupina pro řízené snímky. V aktivní fázi porodu, kdy je cervikální otvor naměřen jako 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm, vědci připravili 15minutový řízený obrazový koncert (scénáře určeného pro proces porodu). v rámci literatury, s obsluhou ney artisty a psychologického poradce, hraje bluetooth z MP3 přehrávače. Těhotnou ženu bude výzkumník poslouchat přes sluchátka. "VAS" bude použito po každém pokusu. 1 hodinu po narození dítěte a placenty budou data shromážděna pomocí „VAS“, „STAI Form TX-1“ a „Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2)“.
"Formulář osobních údajů", "VAS", "STAI Form TX-1" a "DBSS-1" bude aplikován na těhotné ženy zařazené do hudební koncertní skupiny. V aktivní fázi porodu, kdy je otvor děložního hrdla měřen jako 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm, probíhá 15minutový Neyův koncert v acemasiranské melodii (instrumentální hudba), který vědci připravili s obsluhou umělce Ney v rámci literatury (scénář určený pro proces zrození), se přehrávalo z MP3 přehrávače přes bluetooth sluchátka. Těhotné ženě bude výzkumník naslouchat. "VAS" bude použito po každém pokusu. Údaje budou shromažďovány aplikací „VAS“, „STAI Form TX-1“ a „DBSS-2“ 1 hodinu po narození dítěte a placenty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34320
- Betül Uncu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-35 let,
- prvorodičky a jednočetné těhotenství,
- Žádné rizikové těhotenství,
- Ve 38 až 42 týdnech těhotenství
- Být gramotný a schopen mluvit a rozumět turecky,
- Těhotné ženy s cervikální dilatací 4 až 5 cm.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Přítomnost chronického onemocnění,
- Ženy, které otěhotněly v důsledku aplikace technik asistované reprodukce,
- Problém se sluchem,
- Mít známou diagnózu závažného psychiatrického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: skupina řízené snímky
|
Technika řízeného zobrazování, která je jednou z těchto metod, se používá v metodě bolesti navázáním spojení mezi myslí a tělem.
V technice je zobrazena poklidná scéna, ve které se v člověku odráží pozitivní energie, aby byla zajištěna úplná relaxace a uvolnění.
|
|
Experimentální: hudební skupina
|
Uvádí se, že melodie acemasiran (instrumentální hudba) má zkracující účinek na dobu trvání porodu, stejně jako má porodní bolesti a svalové relaxanty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení porodních bolestí
Časové okno: 15 minut
|
porodní bolest hodnocená VAS
|
15 minut
|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: 15 minut
|
úzkosti z vaginálního porodu hodnocené pomocí STAI formuláře TX-1
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .