- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035172
Effekten af guidet billedsprog og musikspil på veer, angst og fødselsoplevelse
Effekten af guidet billedsprog og musikspil på veer, angst og fødselsoplevelse: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af guidet billedsprog og musikudførelse under veer på veer, angst og fødselsoplevelse.
Metoder: Den forskning, der skal udføres inden for projektets rammer, er randomiseret styret og har et eksperimentelt forskningsdesign. Befolkningen af forskningen består af førstegangsgravide kvinder, som ansøgte til Istanbul Provincial Health Directorate, Istanbul Training and Research Hospital, Suleymaniye Obstetrics and Pediatrics Additional Service Building, Birth Unit. Kvalificerede deltagere i undersøgelsesprøven vil blive tilfældigt udvalgt i forholdet 1:1:1. I beregningen af stikprøvestørrelsen, ved hjælp af G*Power (3.1.9.2) programmet, 5 % første type fejl, 0,30 standardiseret effektstørrelse, distributionsforhold til 1 grupper, 90 % effekt i betragtning af datatab og den mindste prøvestørrelse, der kræves for 3 grupper var 144 personer i alt. opgjort som 48 tilfælde for hver gruppe. Gruppen af gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bestemt ved at bruge "Randomizer.org" program. I denne retning bør 48 personer (guidet billedsprog) inkluderes i eksperiment 1, 48 personer i eksperiment 2 (musikkoncert) og 48 personer i kontrolgruppen. "Informeret samtykkeformular" og "frivilligt samtykkeformular" vil blive præsenteret for de gravide kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, ved at give oplysninger om undersøgelsen."Personlig Information Form", "Visual Analogue Scale (VAS)", "State Trait Anxiety Scale (STAI Form TX-1)" og "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 1 (DBSS-1)" vil blive anvendt på gravide kvinder tildelt til gruppen med guidede billeder. . I den aktive fase af fødslen, når den cervikale åbning måles til 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, er en 15-minutters guidet billedkoncert (af scenariet bestemt for fødselsprocessen) udarbejdet af forskerne inden for litteraturens rammer, med betjening af en ney-kunstner og en psykologisk rådgiver, afspilles med bluetooth fra en MP3-afspiller. Den gravide vil blive lyttet til af forskeren gennem høretelefoner. "VAS" vil blive anvendt efter hvert forsøg. 1 time efter fødslen af barnet og moderkagen vil data blive indsamlet ved at anvende "VAS", "STAI Form TX-1" og "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2)".
"Personal Information Form", "VAS", "STAI Form TX-1" og "DBSS-1" vil blive anvendt på gravide kvinder tilknyttet musikkoncertgruppen. I den aktive fase af fødslen, når den cervikale åbning måles til 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, er den 15-minutters ney-koncert i acemasiran-melodien (instrumentalmusik), som blev udarbejdet af forskerne med ney-kunstnerens service inden for rammerne af litteraturen (scenariet bestemt for fødselsprocessen), blev afspillet fra MP3-afspilleren via bluetooth-hovedtelefoner. Den gravide vil blive lyttet til af forskeren. "VAS" vil blive anvendt efter hvert forsøg. Data vil blive indsamlet ved at anvende "VAS", "STAI Form TX-1" og "DBSS-2" 1 time efter fødslen af barnet og moderkagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betül Uncu
- E-mail: betul.uncu@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34320
- Rekruttering
- Betül Uncu
-
Kontakt:
- Betül Uncu
- E-mail: betul.uncu@iuc.edu.tr
-
Istanbul, Kalkun, 34320
- Tilmelding efter invitation
- Betül Uncu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18-35 år,
- Primiparøs og singleton graviditet,
- Ingen risikabel graviditet,
- Ved 38 til 42 ugers graviditet,
- At være læsefærdig og i stand til at tale og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinder med en cervikal udvidelse på 4 til 5 cm.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år,
- Tilstedeværelse af kronisk sygdom,
- Kvinder, der blev gravide som følge af anvendelsen af assisterede reproduktionsteknikker,
- høreproblemer,
- At have en kendt diagnose af alvorlig psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: gruppe med guidet billedsprog
|
Den guidede billedteknik, som er en af disse metoder, bruges i smertemetoden ved at etablere en forbindelse mellem sind og krop.
I teknikken er der afbildet en fredelig scene, hvor positiv energi afspejles i personen for at sikre fuldstændig afslapning og afslapning.
|
Eksperimentel: musikgruppe
|
Det anføres, at acemasiran-melodien (instrumentalmusik) har en reducerende effekt på fødslens varighed, samt at den har veer og muskelafslappende egenskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af veer
Tidsramme: 15 minutter
|
veer vurderet ved VAS
|
15 minutter
|
Reduktion af angst
Tidsramme: 15 minutter
|
angst for vaginal fødsel vurderet ved STAI Form TX-1
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med guidede billeder
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater