- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06035172
L'effetto dell'immaginazione guidata e della riproduzione musicale sul dolore del travaglio, sull'ansia e sull'esperienza del parto
L'effetto dell'immaginazione guidata e della riproduzione musicale sul dolore del travaglio, sull'ansia e sull'esperienza del parto: uno studio randomizzato e controllato
Scopo: Lo scopo di questo progetto è esaminare gli effetti dell'immaginazione guidata e dell'esecuzione musicale durante il travaglio sul dolore del travaglio, sull'ansia e sull'esperienza del parto.
Metodi: La ricerca da svolgere nell'ambito del progetto è controllata in modo randomizzato e ha un disegno di ricerca sperimentale. La popolazione oggetto della ricerca è composta da donne incinte primipare che hanno presentato domanda alla Direzione sanitaria provinciale di Istanbul, all'Ospedale di formazione e ricerca di Istanbul, all'edificio dei servizi aggiuntivi di ostetricia e pediatria di Suleymaniye, all'Unità di nascita. I partecipanti idonei al campione di studio saranno selezionati casualmente con un rapporto 1:1:1. Nel calcolo della dimensione del campione, utilizzando il programma G*Power (3.1.9.2), errore di primo tipo del 5%, dimensione dell'effetto standardizzata 0,30, rapporto di distribuzione in 1 gruppi, potenza del 90% considerando la perdita di dati e dimensione minima del campione richiesta per 3 gruppi erano 144 persone in totale. calcolato come 48 casi per ciascun gruppo. Il gruppo di donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione sarà determinato utilizzando "Randomizer.org" programma. In questa direzione, 48 persone (immaginazione guidata) dovrebbero essere incluse nell'esperimento 1, 48 persone nell'esperimento 2 (concerto musicale) e 48 persone nel gruppo di controllo. Alle donne incinte incluse nello studio verranno presentati il "Modulo di consenso informato" e il "Modulo di consenso volontario", fornendo informazioni sullo studio." Modulo informativo", "Visual Analogue Scale (VAS)", "State Trait Anxiety Scale (STAI Form TX-1)" e "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 1 (DBSS-1)" verranno applicati alle donne incinte assegnate a il Gruppo Immagini Guidate. . Nella fase attiva del travaglio, quando l'apertura cervicale viene misurata come 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, un concerto di immagini guidate di 15 minuti (dello scenario determinato per il processo di nascita) preparato dai ricercatori nell'ambito della letteratura, con il servizio di un artista Ney e di un consulente psicologico, viene riprodotto tramite Bluetooth da un lettore MP3. La donna incinta verrà ascoltata dal ricercatore tramite le cuffie. La "VAS" verrà applicata dopo ogni tentativo. 1 ora dopo la nascita del bambino e della placenta, i dati verranno raccolti applicando "VAS", "STAI Form TX-1" e "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2)".
Il "Modulo informazioni personali", "VAS", "Modulo STAI TX-1" e "DBSS-1" verranno applicati alle donne incinte assegnate al gruppo del concerto musicale. Nella fase attiva del travaglio, quando l'apertura cervicale viene misurata come 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, il concerto di ney di 15 minuti nella melodia acemasiran (musica strumentale), preparata dai ricercatori con il servizio dell'artista Ney nell'ambito della letteratura (lo scenario determinato per il processo di nascita), è stato riprodotto dal lettore MP3 tramite cuffie Bluetooth. La donna incinta verrà ascoltata dal ricercatore. La "VAS" verrà applicata dopo ogni tentativo. I dati verranno raccolti applicando "VAS", "STAI Form TX-1" e "DBSS-2" 1 ora dopo la nascita del bambino e della placenta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34320
- Betül Uncu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni,
- Gravidanza primipara e singola,
- Nessuna gravidanza a rischio
- Tra la 38a e la 42a settimana di gravidanza,
- Essere alfabetizzati e in grado di parlare e comprendere il turco,
- Donne incinte con dilatazione cervicale da 4 a 5 cm.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni,
- Presenza di malattie croniche,
- Donne rimaste incinte a seguito dell'applicazione di tecniche di riproduzione assistita,
- Problema di udito,
- Avere una diagnosi nota di grave malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo di immagini guidate
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La tecnica dell'immaginazione guidata, che è uno di questi metodi, viene utilizzata nel metodo del dolore stabilendo una connessione tra mente e corpo.
Nella tecnica viene raffigurata una scena pacifica in cui l'energia positiva si riflette nella persona per garantire un completo rilassamento e relax.
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Sperimentale: gruppo musicale
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Si afferma che la melodia dell'acemasiran (musica strumentale) ha un effetto riducente sulla durata del travaglio, oltre ad avere proprietà antidolorifiche e miorilassanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore del travaglio
Lasso di tempo: 15 minuti
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dolore del travaglio valutato mediante VAS
|
15 minuti
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: 15 minuti
|
ansie del parto vaginale valutate mediante STAI Form TX-1
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/362
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