- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06035172
Wpływ obrazów z przewodnikiem i odtwarzania muzyki na ból porodowy, lęk i doświadczenia porodowe
Wpływ obrazowania z przewodnikiem i odtwarzania muzyki na ból porodowy, lęk i doświadczenia związane z porodem: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Celem tego projektu jest zbadanie wpływu obrazowania i występów muzycznych podczas porodu na ból porodowy, lęk i doświadczenia związane z porodem.
Metody: Badania, które zostaną przeprowadzone w ramach projektu, mają charakter randomizowany, kontrolowany i mają charakter eksperymentalny. Populacja objęta badaniem składa się z pierwiastek w ciąży, które zgłosiły się do Dyrekcji Zdrowia Prowincji Stambuł, Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Stambule, budynku dodatkowych usług położniczych i pediatrycznych Suleymaniye, oddziału porodowego. Kwalifikujący się uczestnicy próby badawczej zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1:1. Przy obliczaniu wielkości próby za pomocą programu G*Power (3.1.9.2) zastosowano błąd pierwszego typu 5%, wielkość efektu standaryzowanego 0,30, współczynnik podziału na grupy 1, moc 90% z uwzględnieniem utraty danych i wymaganą minimalną wielkość próbki na 3 grupy łącznie było 144 osoby. obliczono jako 48 przypadków dla każdej grupy. Grupa kobiet w ciąży spełniających kryteria włączenia zostanie ustalona za pomocą serwisu „Randomizer.org”. program. W tym celu do eksperymentu 1 należy włączyć 48 osób (obrazowanie z przewodnikiem), do eksperymentu 2 (koncert muzyczny) 48 osób i do grupy kontrolnej 48 osób. „Formularz świadomej zgody” i „Formularz dobrowolnej zgody” zostaną przedstawione kobietom w ciąży objętym badaniem poprzez podanie informacji o badaniu. „Osobiste” Formularz informacyjny”, „Skala wizualno-analogowa (VAS)”, „Skala cechy lęku stanu (STAI formularz TX-1)” i „Skala oczekiwań i doświadczeń urodzeniowych – część 1 (DBSS-1)” będą stosowane w przypadku kobiet w ciąży przypisanych do Grupa Obrazowania Z Przewodnikiem. W aktywnej fazie porodu, gdy otwór szyjki macicy mierzony jest na 4-5 cm, 6-7 cm i 8-10 cm, przygotowany przez badaczy 15-minutowy koncert obrazowy z przewodnikiem (według scenariusza ustalonego dla procesu porodu) w zakresie literatury, przy wsparciu ney-artysty i doradcy psychologicznego, odtwarzane jest poprzez bluetooth z odtwarzacza MP3. Kobieta w ciąży będzie słuchana przez badacza przez słuchawki. Po każdej próbie zostanie zastosowany „VAS”. 1 godzinę po urodzeniu dziecka i łożyska dane zostaną zebrane przy użyciu „VAS”, „STAI Form TX-1” i „Skali oczekiwań i doświadczeń urodzeniowych – część 2 (DBSS-2)”.
W przypadku kobiet w ciąży przypisanych do zespołu koncertowego obowiązują „Formularz danych osobowych”, „VAS”, „STAI Form TX-1” i „DBSS-1”. W aktywnej fazie porodu, gdy otwór szyjny mierzony jest na 4-5 cm, 6-7 cm i 8-10 cm, przygotowany przez badaczy 15-minutowy koncert ney w melodii acemasiran (muzyka instrumentalna) z obsługą artysty ney w zakresie literatury (scenariusz ustalony dla procesu porodu), odtwarzany był z odtwarzacza MP3 za pośrednictwem słuchawek Bluetooth. Kobieta w ciąży zostanie wysłuchana przez badacza. Po każdej próbie zostanie zastosowany „VAS”. Dane będą zbierane poprzez zastosowanie „VAS”, „STAI Form TX-1” i „DBSS-2” 1 godzinę po urodzeniu dziecka i łożyska.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34320
- Betül Uncu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-35 lat,
- Ciąża pierworodna i pojedyncza,
- Żadnej ryzykownej ciąży,
- W 38-42 tygodniu ciąży
- Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Kobiety w ciąży z rozwarciem szyjki macicy od 4 do 5 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w wieku poniżej 18 lat,
- Obecność choroby przewlekłej,
- Kobiety, które zaszły w ciążę w wyniku stosowania technik wspomaganego rozrodu,
- problem ze słuchem,
- Posiadanie znanej diagnozy poważnej choroby psychicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa obrazowa z przewodnikiem
|
Jedną z takich metod jest technika obrazowania kierowanego, stosowana w metodzie leczenia bólu poprzez ustanowienie połączenia pomiędzy umysłem i ciałem.
W technice przedstawiono spokojną scenę, w której pozytywna energia odbija się w osobie, aby zapewnić pełny relaks i relaks.
|
|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
|
Stwierdza się, że melodia acemasiranu (muzyka instrumentalna) ma wpływ na skrócenie czasu trwania porodu, a także działa przeciwbólowo i ma właściwości zwiotczające mięśnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu porodowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
ból porodowy oceniany metodą VAS
|
15 minut
|
|
Redukcja lęku
Ramy czasowe: 15 minut
|
lęki związane z porodem pochwowym oceniane za pomocą formularza STAI TX-1
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .