- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06035172
Влияние управляемых образов и музыки на родовую боль, тревогу и опыт родов
Влияние управляемых образов и музыки на родовую боль, тревогу и родовой опыт: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью этого проекта является изучение влияния управляемых образов и исполнения музыки во время родов на родовую боль, тревогу и родовой опыт.
Методы: Исследования, проводимые в рамках проекта, являются рандомизированно-контролируемыми и имеют экспериментальный дизайн. В исследование вошли первородящие беременные женщины, обратившиеся в Управление здравоохранения провинции Стамбул, Стамбульскую учебно-исследовательскую больницу, здание дополнительных акушерских и педиатрических услуг Сулеймание, родильное отделение. Подходящие участники выборки исследования будут выбраны случайным образом в соотношении 1:1:1. При расчете размера выборки с использованием программы G*Power (3.1.9.2) ошибка первого типа 5%, размер стандартизированного эффекта 0,30, коэффициент распределения по 1 группе, мощность 90% с учетом потери данных и минимальный требуемый размер выборки. по 3 группам всего 144 человека. рассчитано как 48 случаев для каждой группы. Группа беременных, соответствующих критериям включения, будет определена с помощью системы «Randomizer.org». программа. По этому направлению в эксперимент 1 необходимо включить 48 человек (направляемое воображение), в эксперимент 2 (музыкальный концерт) - 48 человек и в контрольную группу - 48 человек. «Форма информированного согласия» и «Форма добровольного согласия» будут представлены беременным женщинам, включенным в исследование, с указанием информации об исследовании. Информационная форма», «Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)», «Шкала тревожности по состоянию (STAI форма TX-1)» и «Шкала ожиданий и переживаний при рождении, часть 1 (DBSS-1)» будут применяться к беременным женщинам, назначенным в Группа управляемых изображений. . В активной фазе родов, когда размеры раскрытия шейки матки составляют 4–5 см, 6–7 см и 8–10 см, проводится 15-минутный управляемый образный концерт (сценарий, определенный для процесса родов), подготовленный исследователями. в рамках литературы, с услугами нэй-художника и психолога-консультанта, проигрывается по блютузу от мп3-плеера. Беременную женщину исследователь будет слушать через наушники. «VAS» будет применяться после каждой попытки. Через 1 час после рождения ребенка и плаценты данные будут собраны с использованием «VAS», «STAI Form TX-1» и «Шкалы ожиданий и переживаний при рождении, часть 2 (DBSS-2)».
«Форма личной информации», «VAS», «STAI Form TX-1» и «DBSS-1» будут применяться к беременным женщинам, входящим в состав музыкальной концертной группы. В активную фазу родов, когда отверстие шейки матки достигает 4-5 см, 6-7 см и 8-10 см, проводится 15-минутный концерт на мелодию ацемасиран (инструментальная музыка), подготовленный исследователями. с помощью ведущего исполнителя в рамках литературы (сценарий, определенный для процесса родов), воспроизводился с MP3-плеера через bluetooth-наушники. Беременную женщину выслушает исследователь. «VAS» будет применяться после каждой попытки. Данные будут собираться путем применения «VAS», «STAI Form TX-1» и «DBSS-2» через 1 час после рождения ребенка и плаценты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34320
- Betül Uncu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Первородящая и одноплодная беременность,
- Никакой рискованной беременности.
- На сроке от 38 до 42 недель беременности.
- Будучи грамотным и способным говорить и понимать по-турецки,
- Беременные женщины с раскрытием шейки матки от 4 до 5 см.
Критерий исключения:
- Будучи моложе 18 лет,
- Наличие хронических заболеваний,
- Женщины, забеременевшие в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий,
- Проблемы со слухом,
- Наличие известного диагноза серьезного психического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа управляемых изображений
|
Техника управляемого воображения, которая является одним из этих методов, используется в методе боли путем установления связи между разумом и телом.
В технике изображается мирная сцена, в которой положительная энергия отражается на человеке, обеспечивая полное расслабление и расслабление.
|
|
Экспериментальный: музыкальная группа
|
Установлено, что мелодия ацемасирана (инструментальная музыка) оказывает сокращающее действие на продолжительность родов, а также обладает родовыми обезболивающими и миорелаксирующими свойствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение родовой боли
Временное ограничение: 15 минут
|
родовые боли по ВАШ
|
15 минут
|
|
Уменьшение беспокойства
Временное ограничение: 15 минут
|
тревога, связанная с вагинальными родами, оцениваемая по форме STAI TX-1
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .