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誘導画像と音楽再生が陣痛、不安、出産体験に及ぼす影響

2024年5月4日 更新者:Betul Uncu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

誘導イメージと音楽再生が陣痛、不安、出産体験に及ぼす影響: ランダム化対照研究

目的: このプロジェクトの目的は、分娩中の誘導画像と音楽演奏が陣痛、不安、出産体験に及ぼす影響を調査することです。

方法: プロジェクトの範囲内で実施される研究はランダム化制御され、実験的な研究デザインが行われます。 研究対象者は、イスタンブール州保健総局、イスタンブール訓練研究病院、スレイマニエ産婦人科追加サービス棟、出産ユニットに応募した初産婦で構成されている。 研究サンプルの適格な参加者は、1:1:1 の比率でランダムに選択されます。 サンプル サイズの計算では、G*Power (3.1.9.2) プログラムを使用し、第 1 タイプ エラー 5%、標準化効果サイズ 0.30、1 グループへの分配率、データ損失を考慮した検出力 90%、および必要な最小サンプル サイズを計算します。 3グループ合計144名でした。 各グループにつき 48 件として計算されます。 参加基準を満たす妊婦のグループは、「Randomizer.org」を使用して決定されます。 プログラム。 この方向では、実験 1 に 48 人 (誘導画像)、実験 2 (音楽コンサート) に 48 人、対照グループに 48 人を含める必要があります。 「インフォームドコンセントフォーム」および「自発的同意フォーム」は、研究に含まれる妊婦に、研究に関する情報を提供することによって提示されます。」 「情報フォーム」、「ビジュアルアナログスケール(VAS)」、「状態特性不安スケール(STAIフォームTX-1)」、および「出生期待と経験のスケールパート1(DBSS-1)」は、次の任務に割り当てられた妊婦に適用されます。ガイド付き画像グループ。 分娩の活動期では、子宮頸管の開口部が 4 ~ 5 cm、6 ~ 7 cm、8 ~ 10 cm と測定されると、研究者が準備した 15 分間のガイド付きイメージコンサート (出産プロセスのために決定されたシナリオ) が行われます。文献の範囲内で、ネイリストのアーティストと心理カウンセラーの協力を得て、MP3 プレーヤーから Bluetooth で再生されます。 研究者は妊婦の話をヘッドフォンで聞きます。 「VAS」は試行のたびに適用されます。赤ちゃんと胎盤の誕生から 1 時間後に、「VAS」、「STAI Form TX-1」、および「Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2)」を適用してデータが収集されます。

音楽コンサートグループに割り当てられた妊婦には、「個人情報フォーム」、「VAS」、「STAIフォームTX-1」、「DBSS-1」が適用されます。 分娩の活動期では、子宮頸管の開口部が4〜5cm、6〜7cm、8〜10cmと測定されると、研究者が準備したアセマシランの曲(器楽)による15分間のネイコンサートが行われます。文献の範囲内(誕生過程で決定されたシナリオ)のネイリストのサービスにより、Bluetooth ヘッドフォンを介して MP3 プレーヤーから再生されました。 研究者は妊婦の話を聞きます。 「VAS」は試行のたびに適用されます。 赤ちゃんと胎盤の誕生から1時間後に「VAS」「STAI Form TX-1」「DBSS-2」を適用してデータを収集します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34320
        • Betül Uncu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの間であり、
  • 初産や単胎妊娠、
  • 危険な妊娠はありませんが、
  • 妊娠38週から42週になると、
  • 読み書きができ、トルコ語を話し、理解できること、
  • 子宮頸管が4~5cm開いている妊婦。

除外基準:

  • 18歳未満であること、
  • 慢性疾患の存在、
  • 生殖補助医療の適用により妊娠した女性、
  • 聴覚の問題、
  • 重篤な精神疾患の既知の診断を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:ガイド付き画像グループ
これらの方法の 1 つである誘導イメージ法は、心と体の間のつながりを確立することで痛みを和らげる方法に使用されます。 この技術では、ポジティブなエネルギーが人に反映され、完全なリラックスとリラクゼーションを確保する平和なシーンが描かれています。
実験的:音楽グループ
アセマシランの調べ(器楽)には、陣痛や筋弛緩作用があるほか、分娩時間を短縮する効果があるとされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陣痛の軽減
時間枠:15分
VASによって評価された陣痛
15分
不安の軽減
時間枠:15分
STAIフォームTX-1によって評価された経膣分娩の不安
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陣痛の臨床試験

ガイド付き画像の臨床試験

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