- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06035172
L'effet de l'imagerie guidée et de la musique sur la douleur, l'anxiété et l'expérience de l'accouchement
L'effet de l'imagerie guidée et de la musique sur la douleur, l'anxiété et l'expérience de l'accouchement : une étude contrôlée randomisée
Objectif : Le but de ce projet est d'examiner les effets de l'imagerie guidée et de la musique pendant le travail sur la douleur, l'anxiété et l'expérience de l'accouchement.
Méthodes : La recherche à mener dans le cadre du projet est contrôlée randomisée et a une conception de recherche expérimentale. La population de la recherche est composée de femmes enceintes primipares qui ont postulé à la Direction provinciale de la santé d'Istanbul, à l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul, au bâtiment de services supplémentaires d'obstétrique et de pédiatrie de Suleymaniye, unité de naissance. Les participants éligibles à l'échantillon de l'étude seront sélectionnés au hasard selon un rapport de 1:1:1. Dans le calcul de la taille de l'échantillon, à l'aide du programme G*Power (3.1.9.2), une erreur de premier type de 5 %, une taille d'effet standardisée de 0,30, un rapport de distribution sur 1 groupe, une puissance de 90 % en tenant compte de la perte de données et la taille minimale de l'échantillon requise. pour 3 groupes, il y avait 144 personnes au total. calculé comme 48 cas pour chaque groupe. Le groupe de femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion sera déterminé à l'aide du "Randomizer.org" programme. Dans ce sens, 48 personnes (imagerie guidée) devraient être incluses dans l'expérience 1, 48 personnes dans l'expérience 2 (concert musical) et 48 personnes dans le groupe témoin. Un « Formulaire de consentement éclairé » et un « Formulaire de consentement volontaire » seront présentés aux femmes enceintes incluses dans l'étude, en leur donnant des informations sur l'étude. » Personnel Formulaire d'information", "Échelle visuelle analogique (EVA)", "Échelle d'anxiété des traits d'état (formulaire STAI TX-1)" et "Échelle des attentes et des expériences de naissance - Partie 1 (DBSS-1)" seront appliqués aux femmes enceintes assignées à le groupe d'imagerie guidée. Dans la phase active du travail, lorsque l'ouverture cervicale est mesurée à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-10 cm, un concert d'imagerie guidée de 15 minutes (du scénario déterminé pour le processus de naissance) préparé par les chercheurs dans le cadre de la littérature, avec le service d'un artiste ney et d'un conseiller psychologique, est joué par Bluetooth à partir d'un lecteur MP3. La femme enceinte sera écoutée par le chercheur au travers d'écouteurs. "VAS" sera appliqué après chaque tentative. 1 heure après la naissance du bébé et du placenta, les données seront collectées en appliquant « VAS », « STAI Form TX-1 » et « Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2) ».
Les « Formulaires d'informations personnelles », « VAS », « STAI Form TX-1 » et « DBSS-1 » seront appliqués aux femmes enceintes affectées au groupe de concert de musique. Dans la phase active du travail, lorsque l'ouverture cervicale est mesurée à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-10 cm, le concert de ney de 15 minutes sur l'air acemasiran (musique instrumentale), préparé par les chercheurs avec le service de l'artiste ney dans le cadre de la littérature (le scénario déterminé pour le processus de naissance), a été joué à partir du lecteur MP3 via des écouteurs Bluetooth. La femme enceinte sera écoutée par le chercheur. "VAS" sera appliqué après chaque tentative. Les données seront collectées en appliquant « VAS », « STAI Form TX-1 » et « DBSS-2 » 1 heure après la naissance du bébé et du placenta.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34320
- Betül Uncu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant entre 18 et 35 ans,
- Grossesse primipare et unique,
- Pas de grossesse à risque,
- Entre 38 et 42 semaines de grossesse,
- Être alphabétisé et capable de parler et de comprendre le turc,
- Femmes enceintes présentant une dilatation cervicale de 4 à 5 cm.
Critère d'exclusion:
- Etre âgé de moins de 18 ans,
- Présence d'une maladie chronique,
- Les femmes tombées enceintes suite à l’application de techniques de procréation médicalement assistée,
- Problème d'audition,
- Avoir un diagnostic connu de maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
Expérimental: groupe d'imagerie guidée
|
La technique d’imagerie guidée, qui fait partie de ces méthodes, est utilisée dans la méthode de la douleur en établissant une connexion entre l’esprit et le corps.
Dans la technique, une scène paisible est représentée dans laquelle une énergie positive se reflète dans la personne pour assurer une relaxation et une relaxation complètes.
|
Expérimental: groupe de musique
|
Il est indiqué que la mélodie de l'acemasiran (musique instrumentale) a un effet réducteur sur la durée du travail, en plus d'avoir des propriétés relaxantes sur les douleurs du travail et les muscles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction des douleurs du travail
Délai: 15 minutes
|
douleur du travail évaluée par EVA
|
15 minutes
|
Réduction de l'anxiété
Délai: 15 minutes
|
anxiétés liées à l'accouchement vaginal évaluées par le formulaire STAI TX-1
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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