- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06035172
Het effect van begeleide imaginatie en muziekspel op bevallingspijn, angst en geboorte-ervaring
Het effect van geleide beelden en muziek op de pijn, angst en geboorte-ervaring: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van dit project is om de effecten van geleide beelden en muziekuitvoeringen tijdens de bevalling op de pijn, angst en bevallingservaring te onderzoeken.
Methoden: Het in het kader van het project uit te voeren onderzoek is gerandomiseerd gecontroleerd en heeft een experimentele onderzoeksopzet. De populatie van het onderzoek bestaat uit primiparae zwangere vrouwen die een aanvraag hebben ingediend bij het provinciale gezondheidsdirectoraat van Istanbul, het Istanbul Training and Research Hospital, het Suleymaniye Verloskunde en Pediatrie Aanvullende Dienstgebouw, de Geboorteafdeling. In aanmerking komende deelnemers aan de onderzoekssteekproef worden willekeurig geselecteerd in een verhouding van 1:1:1. Bij de berekening van de steekproefgrootte, met behulp van het G*Power (3.1.9.2) programma, 5% eerste type fout, 0,30 gestandaardiseerde effectgrootte, verdelingsverhouding naar 1 groepen, 90% power rekening houdend met gegevensverlies, en de minimaal vereiste steekproefomvang voor 3 groepen waren in totaal 144 personen. berekend als 48 gevallen voor elke groep. De groep zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt bepaald met behulp van de "Randomizer.org" programma. In deze richting zouden 48 mensen (geleide beelden) moeten worden opgenomen in experiment 1, 48 mensen in experiment 2 (muziekconcert) en 48 mensen in de controlegroep. Aan de zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, zullen het ‘Geïnformeerde Toestemmingsformulier’ en het ‘Vrijwillige Toestemmingsformulier’ worden overhandigd, met informatie over het onderzoek.’Persoonlijk Informatieformulier", "Visueel Analoge Schaal (VAS)", "State Trait Anxiety Scale (STAI Form TX-1)" en "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 1 (DBSS-1)" zullen worden toegepast op zwangere vrouwen die zijn toegewezen aan de Begeleide Beeldspraakgroep. In de actieve fase van de bevalling, wanneer de cervicale opening wordt gemeten als 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm, wordt er een 15 minuten durend begeleid beeldconcert (van het scenario dat is bepaald voor het geboorteproces) voorbereid door de onderzoekers in het kader van de literatuur, met de hulp van een ney-artiest en een psychologisch adviseur, wordt het via Bluetooth afgespeeld vanaf een mp3-speler. De zwangere vrouw wordt door de onderzoeker via een koptelefoon beluisterd. Na elke poging wordt "VAS" toegepast. 1 uur na de geboorte van de baby en de placenta worden gegevens verzameld door het toepassen van "VAS", "STAI Form TX-1" en "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2)".
"Persoonlijk informatieformulier", "VAS", "STAI-formulier TX-1" en "DBSS-1" zullen worden toegepast op zwangere vrouwen die zijn toegewezen aan de muziekconcertgroep. In de actieve fase van de bevalling, wanneer de cervicale opening wordt gemeten als 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm, wordt het 15 minuten durende ney-concert in de acemasiran-melodie (instrumentale muziek), voorbereid door de onderzoekers met de hulp van de ney-kunstenaar in het kader van de literatuur (het scenario bepaald voor het geboorteproces), werd vanaf de mp3-speler afgespeeld via een bluetooth-hoofdtelefoon. De zwangere vrouw wordt door de onderzoeker beluisterd. Na elke poging wordt "VAS" toegepast. Gegevens worden verzameld door het toepassen van "VAS", "STAI Form TX-1" en "DBSS-2" 1 uur na de geboorte van de baby en de placenta.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34320
- Betül Uncu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn,
- Primipare en eenlingzwangerschap,
- Geen risicovolle zwangerschap,
- Bij 38 tot 42 weken zwangerschap,
- Geletterd zijn en Turks kunnen spreken en begrijpen,
- Zwangere vrouwen met een baarmoederhalsverwijding van 4 tot 5 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Als u jonger bent dan 18 jaar,
- Aanwezigheid van chronische ziekten,
- Vrouwen die zwanger zijn geworden als gevolg van de toepassing van kunstmatige voortplantingstechnieken,
- Gehoorprobleem,
- Een bekende diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: begeleide beeldgroep
|
De geleide-imaginatietechniek, een van deze methoden, wordt gebruikt bij de pijnmethode door een verbinding tot stand te brengen tussen geest en lichaam.
In de techniek wordt een vredig tafereel afgebeeld waarin positieve energie in de persoon wordt weerspiegeld om volledige ontspanning en ontspanning te garanderen.
|
|
Experimenteel: muziek groep
|
Er wordt beweerd dat de acemasiran-melodie (instrumentale muziek) een reducerend effect heeft op de duur van de bevalling, en ook pijn in de bevalling en spierverslappende eigenschappen heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
pijn bij de bevalling beoordeeld door VAS
|
15 minuten
|
|
Vermindering van angst
Tijdsspanne: 15 minuten
|
angsten voor vaginale geboorte beoordeeld door STAI-formulier TX-1
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .