- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035172
Effekten av guidede bilder og musikkspill på fødselssmerter, angst og fødselsopplevelse
Effekten av veiledet bilder og musikkspill på fødselssmerter, angst og fødselsopplevelse: En randomisert kontrollert studie
Formål: Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av veiledet bilder og musikkfremføring under fødselen på fødselssmerter, angst og fødselsopplevelse.
Metoder: Forskningen som skal utføres innenfor rammen av prosjektet er randomisert kontrollert og har et eksperimentelt forskningsdesign. Befolkningen av forskningen består av førstegangsgravide kvinner som søkte til Istanbul Provincial Health Directorate, Istanbul Training and Research Hospital, Suleymaniye Obstetrics and Pediatrics Additional Service Building, Birth Unit. Kvalifiserte deltakere i studieutvalget vil bli tilfeldig valgt i forholdet 1:1:1. I beregningen av prøvestørrelsen, ved bruk av G*Power (3.1.9.2)-programmet, 5 % førstetypefeil, 0,30 standardisert effektstørrelse, distribusjonsforhold til 1 grupper, 90 % effekt tatt i betraktning datatap, og minimum prøvestørrelse som kreves for 3 grupper var 144 personer totalt. beregnet til 48 tilfeller for hver gruppe. Gruppen av gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt ved å bruke "Randomizer.org" program. I denne retningen bør 48 personer (veiledet bilder) inkluderes i eksperiment 1, 48 personer i eksperiment 2 (musikalsk konsert) og 48 personer i kontrollgruppen. "Informert samtykkeskjema" og "Frivillig samtykkeskjema" vil bli presentert for de gravide kvinnene som er inkludert i studien, ved å gi informasjon om studien."Personlig Informasjonsskjema", "Visual Analogue Scale (VAS)", "State Trait Anxiety Scale (STAI Form TX-1)" og "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 1 (DBSS-1)" vil bli brukt på gravide kvinner tildelt til gruppen for guidede bilder. I den aktive fasen av fødselen, når livmorhalsåpningen måles til 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, en 15-minutters guidet bildekonsert (av scenariet bestemt for fødselsprosessen) utarbeidet av forskerne innenfor rammen av litteraturen, med tjeneste fra en ney artist og en psykologisk rådgiver, spilles av bluetooth fra en MP3-spiller. Den gravide vil bli lyttet til av forskeren gjennom hodetelefoner. "VAS" vil bli brukt etter hvert forsøk. 1 time etter fødselen av babyen og morkaken, vil data bli samlet inn ved å bruke "VAS", "STAI Form TX-1" og "Birth Expectations and Experiences Scale-Part 2 (DBSS-2)".
«Personal Information Form», «VAS», «STAI Form TX-1» og «DBSS-1» vil bli brukt på gravide kvinner tilordnet musikkkonsertgruppen. I den aktive fasen av fødselen, når livmorhalsåpningen måles til 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, er den 15-minutters ney-konserten i acemasiran-melodien (instrumentalmusikk), som ble utarbeidet av forskerne med tjeneste fra ney-artisten innenfor rammen av litteraturen (scenarioet som ble bestemt for fødselsprosessen), ble spilt av fra MP3-spilleren via bluetooth-hodetelefoner. Den gravide vil bli lyttet til av forskeren. "VAS" vil bli brukt etter hvert forsøk. Data vil bli samlet inn ved å bruke "VAS", "STAI Form TX-1" og "DBSS-2" 1 time etter fødselen av babyen og morkaken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34320
- Betül Uncu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-35 år,
- Primiparøs og singleton graviditet,
- Ingen risikofylt graviditet,
- Ved 38 til 42 uker av svangerskapet,
- Å være lesekyndig og i stand til å snakke og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinner med en cervikal utvidelse på 4 til 5 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år,
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom,
- Kvinner som ble gravide som følge av bruk av assisterte befruktningsteknikker,
- Hørselsproblemer,
- Å ha en kjent diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: gruppe med guidede bilder
|
Den guidede billedteknikken, som er en av disse metodene, brukes i smertemetoden ved å etablere en forbindelse mellom sinn og kropp.
I teknikken er en fredelig scene avbildet der positiv energi reflekteres i personen for å sikre fullstendig avslapning og avslapning.
|
|
Eksperimentell: musikkgruppe
|
Det sies at acemasiran-melodien (instrumentalmusikk) har en reduserende effekt på varigheten av fødselen, samt at den har fødselssmerter og muskelavslappende egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av fødselssmerter
Tidsramme: 15 minutter
|
fødselssmerter vurdert av VAS
|
15 minutter
|
|
Reduksjon av angst
Tidsramme: 15 minutter
|
angst for vaginal fødsel vurdert av STAI-skjema TX-1
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Biana CB, Cecagno D, Porto AR, Cecagno S, Marques VA, Soares MC. Non-pharmacological therapies applied in pregnancy and labor: an integrative review. Rev Esc Enferm USP. 2021 Apr 16;55:e03681. doi: 10.1590/S1980-220X2019019703681. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Rantala A, Hakala M, Polkki T. Women's perceptions of the pain assessment and non-pharmacological pain relief methods used during labor: A cross-sectional survey. Eur J Midwifery. 2022 Apr 13;6:21. doi: 10.18332/ejm/146136. eCollection 2022.
- Mirghafourvand M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Ghanbari-Homayi S, Jahangiry L, Nahaee J, Hadian T. Effect of birth plans on childbirth experience: A systematic review. Int J Nurs Pract. 2019 Aug;25(4):e12722. doi: 10.1111/ijn.12722. Epub 2019 Jan 24.
- Kacar N, Ozcan Keser N. Comparison of the effect of mechanical massage and warm mechanical massage application on perceived labor pain and childbirth experience: A randomized clinical trial. Eur J Midwifery. 2021 Feb 27;5:5. doi: 10.18332/ejm/132883. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .