Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalace HRG2005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
2. Subjekty ve věku 40 let nebo starší (včetně), subjekty mužského nebo ženského pohlaví;
3. Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN;
4. Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci musí být <0,7 při screeningu a FEV1 musí být <80 % a ≥30 % předpokládané normální hodnoty před randomizací;
5. Užívání tabáku: Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret nejméně 10 let;
6. Skóre ≥10 v testu COPD Assessment Test (CAT) při předrandomizaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy nebo antibiotika nebo byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN nebo kteří měli infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly antibiotika během 4 týdnů před Screeningem před předrandomizací;
2. Subjekty, které měly infekce dýchacích cest, které vyžadovaly antibiotika během 2 týdnů před screeningem;
3. Subjekty s jinými respiračními nebo respiračními chorobami, včetně, aniž by byl výčet omezující, astma, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění, nedostatek al-antitrypsinu, plicní srdeční onemocnění, klinicky významná plicní hypertenze, klinicky významná bronchiektázie nebo jiné aktivní plicní onemocnění;
4. Subjekty s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem;
5. Subjekty, které mají jiné známé závažné zdravotní stavy；
6. Subjekty, které dostávají kyslíkovou terapii, vyžadující více než 15 hodin denně;
7. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu；
8. Subjekty s významnou laboratorní abnormalitou při screeningu；
9. Podezření na alergii na jakoukoli složku studovaného léku;
10. Účast v klinických studiích jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku (kromě selhání screeningu) do 4 týdnů před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva při screeningu (podle toho, co je delší);
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Anamnéza zneužívání drog, pití do jednoho roku před screeningem
13. Jiné podmínky, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast v hodnocení.