Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji HRG2005 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania;
2. Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Pacjenci z ustaloną historią kliniczną POChP;
4. Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić <0,7 w badaniu przesiewowym, a FEV1 musi wynosić <80% i ≥30% wartości należnej prawidłowej przed randomizacją;
5. Palenie tytoniu: obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat;
6. Wynik ≥10 w teście oceny POChP (CAT) przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub antybiotyków lub byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP lub u których występowały infekcje dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym przed randomizacją;
2. Pacjenci, którzy mieli infekcje dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
3. Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego lub chorobami związanymi z układem oddechowym, w tym między innymi astmą, aktywną gruźlicą, rakiem płuc, śródmiąższową chorobą płuc, niedoborem α1-antytrypsyny, chorobą płuc serca, klinicznie istotnym nadciśnieniem płucnym, klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli lub inną aktywną chorobą płuc;
4. Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Pacjenci, u których występują inne znane poważne schorzenia;
6. Pacjenci otrzymujący terapię tlenową wymaganą przez ponad 15 godzin dziennie;
7. Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie;
8. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych;
9. Podejrzewa się alergię na którykolwiek składnik badanego leku;
10. Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego (z wyjątkiem niepowodzeń w badaniach przesiewowych) w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku w momencie badania przesiewowego (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Historia nadużywania narkotyków, picie w ciągu roku przed badaniem przesiewowym
13. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.