Tutkimus HRG2005-hengityksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
2. 40-vuotiaat tai vanhemmat (mukaan lukien), mies- tai naishenkilöt;
3. Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti;
4. Bronkodilaattorin jälkeisen FEV1/FVC-suhteen on oltava < 0,7 seulonnassa ja FEV1:n on oltava < 80 % ja ≥ 30 % ennustettu normaali esisatunnaistuksessa;
5. Tupakan käyttö: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet tupakkaa vähintään 10 pakkausvuotta;
6. Pistemäärä ≥10 COPD Assessment Test (CAT) -testissä esisatunnaistuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsivat systeemisiä kortikosteroideja tai antibiootteja tai joutuivat sairaalaan huonosti hallitun keuhkoahtaumatautien vuoksi tai joilla oli antibioottihoitoa vaativia alempien hengitysteiden infektioita 4 viikon aikana ennen seulontaa esisatunnaistukseen;
2. Koehenkilöt, joilla oli antibiootteja vaativia hengitystieinfektioita 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
3. Kohteet, joilla on muita hengityselimiin tai hengityselimiin liittyviä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus, α1-antitrypsiinin puutos, keuhkosydänsairaus, kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi tai muu aktiivinen keuhkosairaus;
4. Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Potilaat, joilla on muita tunnettuja vakavia sairauksia；
6. Potilaat, jotka saavat yli 15 tuntia päivässä happihoitoa;
7. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama；
8. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa；
9. Epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
10. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumisia) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä seulonnassa (sen mukaan kumpi on pidempi);
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Huumeiden väärinkäyttö, juominen vuoden sisällä ennen seulontaa
13. Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen.