Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRG2005-Inhalation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten;
2. Probanden ab 40 Jahren (einschließlich), männliche oder weibliche Probanden;
3. Personen mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD;
4. Ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis muss beim Screening <0,7 sein und FEV1 muss <80 % und ≥30 % des vorhergesagten Normalwerts vor der Randomisierung sein;
5. Tabakkonsum: Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.;
6. Eine Punktzahl von ≥10 beim COPD Assessment Test (CAT) vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die systemische Kortikosteroide oder Antibiotika benötigten oder aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening bis zur Prä-Randomisierung Infektionen der unteren Atemwege hatten, die Antibiotika erforderten;
2. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Infektionen der Atemwege hatten, die Antibiotika erforderten;
3. Personen mit anderen Atemwegserkrankungen oder Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung, α1-Antitrypsin-Mangel, pulmonale Herzerkrankung, klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, klinisch signifikante Bronchiektasie oder andere aktive Lungenerkrankung;
4. Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben;
5. Personen mit anderen bekannten schwerwiegenden Erkrankungen;
6. Personen, die eine Sauerstofftherapie erhalten, die länger als 15 Stunden am Tag erforderlich ist;
7. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm;
8. Probanden mit erheblichen Laboranomalien beim Screening;
9. Verdacht auf eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;
10. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten (mit Ausnahme von Screening-Fehlern) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beim Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
11. Schwangere oder stillende Weibchen;
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholkonsum innerhalb eines Jahres vor dem Screening
13. Andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet.