Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di HRG2005 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio;
2. Soggetti di età pari o superiore a 40 anni (inclusi), soggetti maschi o femmine;
3. Soggetti con storia clinica accertata di BPCO;
4. Il rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore deve essere <0,7 allo screening e il FEV1 deve essere <80% e ≥30% del valore normale previsto alla pre-randomizzazione;
5. Consumo di tabacco: fumatori attuali o ex con una storia di fumo di sigarette di almeno 10 pacchetti-anno;
6. Un punteggio ≥ 10 al COPD Assessment Test (CAT) al momento della pre-randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che necessitavano di corticosteroidi o antibiotici sistemici o ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata o che presentavano infezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedevano antibiotici entro 4 settimane prima dello screening pre-randomizzazione;
2. Soggetti che avevano infezioni del tratto respiratorio che richiedevano antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo screening;
3. Soggetti con altre malattie respiratorie o correlate alle vie respiratorie, incluse ma non limitate a asma, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale, deficit di α1-antitripsina, cardiopatia polmonare, ipertensione polmonare clinicamente significativa, bronchiectasie clinicamente significative o altre malattie polmonari attive;
4. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening;
5. Soggetti che presentano altre condizioni mediche gravi note;
6. Soggetti che ricevono ossigenoterapia necessaria per più di 15 ore al giorno;
7. Anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa;
8. Soggetti con anomalie di laboratorio significative allo screening;
9. Sospetta allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
10. Partecipazione a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico (ad eccezione dei fallimenti dello screening) entro 4 settimane prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco allo screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Storia di abuso di droghe, consumo di alcol entro un anno prima dello screening
13. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare alla sperimentazione.