Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HRG2005-inhalatie te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven;
2. Onderwerpen van 40 jaar of ouder (inclusief), mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
3. Proefpersonen met een gevestigde klinische geschiedenis van COPD;
4. De FEV1/FVC-ratio na bronchodilatatie moet <0,7 zijn bij screening en de FEV1 moet <80% en ≥30% voorspeld normaal zijn bij pre-randomisatie;
5. Tabaksgebruik: Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigarettenrook.;
6. Een score van ≥10 op de COPD Assessment Test (CAT) bij pre-randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die systemische corticosteroïden of antibiotica nodig hadden of die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD of die lagere luchtweginfecties hadden waarvoor antibiotica nodig waren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening tot pre-randomisatie;
2. Proefpersonen die luchtweginfecties hadden waarvoor antibiotica nodig waren binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
3. Personen met andere ademhalings- of ademhalingsgerelateerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot astma, actieve tuberculose, longkanker, interstitiële longziekte, α1-antitrypsinedeficiëntie, longhartziekte, klinisch significante pulmonale hypertensie, klinisch significante bronchiëctasie of andere actieve longziekte;
4. Proefpersonen die een longvolumereductieoperatie hebben ondergaan binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Onderwerpen met andere bekende ernstige medische aandoeningen;
6. Proefpersonen die meer dan 15 uur per dag zuurstoftherapie kregen;
7. Klinisch significante elektrocardiogramafwijking;
8. Proefpersonen met significante laboratoriumafwijkingen bij screening;
9. Vermoedelijke allergie voor enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Deelname aan klinische onderzoeken met een medicijn of medisch hulpmiddel (behalve bij mislukte screening) binnen 4 weken vóór de screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn bij screening (welke van de twee langer is);
11. Zwangere of zogende vrouwtjes;
12. Geschiedenis van drugsmisbruik, drinken binnen een jaar vóór screening
13. Overige omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.