중등도~중증 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 HRG2005 흡입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
2. 40세 이상(포함), 남성 또는 여성 피험자
3. COPD의 확립된 임상 병력이 있는 대상체;
4. 기관지 확장제 후 FEV1/FVC 비율은 스크리닝 시 <0.7이어야 하며 FEV1은 사전 무작위화 시 <80% 및 ≥30% 예측 정상이어야 합니다.
5. 담배 사용: 최소 10갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.;
6. 무작위 배정 전 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 ≥10점입니다.

제외 기준:

1. 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제가 필요했거나 제대로 조절되지 않은 COPD로 인해 입원한 대상자 또는 사전 무작위화를 위한 스크리닝 전 4주 이내에 항생제가 필요한 하기도 감염이 있었던 대상자;
2. 스크리닝 전 2주 이내에 항생제가 필요한 호흡기 감염을 앓은 대상자;
3. 천식, 활동성 결핵, 폐암, 간질성 폐질환, α1-항트립신 결핍증, 폐심장병, 임상적으로 유의미한 폐고혈압, 임상적으로 유의미한 기관지확장증 또는 기타 활동성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 호흡기 또는 호흡기 관련 질환이 있는 피험자
4. 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자;
5. 기타 심각한 질병이 있는 것으로 알려진 피험자;
6. 하루에 15시간 이상 필요한 산소 요법을 받는 피험자;
7. 임상적으로 유의미한 심전도 이상;
8. 스크리닝 시 심각한 실험실적 이상이 있는 대상자;
9. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기가 의심됩니다.
10. 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 당시 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물 또는 의료 기기(스크리닝 실패 제외)의 임상 시험에 참여합니다.
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 검사 전 1년 이내 약물 남용, 음주 병력
13. 기타 연구자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 조건.