En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRG2005-inhalation hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen;
2. Forsøgspersoner 40 år eller ældre (inklusive), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner;
3. Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL;
4. Et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold skal være <0,7 ved screening, og FEV1 skal være <80% og ≥30% forudsagt normalt ved præ-randomisering;
5. Tobaksbrug: Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.;
6. En score på ≥10 på COPD Assessment Test (CAT) ved præ-randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der krævede systemiske kortikosteroider eller antibiotika eller indlagt på hospitalet på grund af dårligt kontrolleret KOL, eller som havde infektioner i de nedre luftveje, der krævede antibiotika inden for 4 uger før screening til præ-randomisering;
2. Forsøgspersoner, der havde luftvejsinfektioner, der krævede antibiotika inden for 2 uger før screening;
3. Personer med andre respiratoriske eller respiratoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til astma, aktiv tuberkulose, lungekræft, interstitiel lungesygdom, α1-antitrypsin-mangel, pulmonal hjertesygdom, klinisk signifikant pulmonal hypertension, klinisk signifikant bronkiektasi eller anden aktiv lungesygdom;
4. Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening;
5. Forsøgspersoner, der har andre kendte alvorlige medicinske tilstande;
6. Forsøgspersoner, der modtager iltbehandling påkrævet i mere end 15 timer om dagen;
7. Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram；
8. Forsøgspersoner med betydelig laboratorieabnormitet ved screening;
9. Mistænkt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
10. Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr (undtagen screeningsfejl) inden for 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet ved screening (alt efter hvad der er længst);
11. Drægtige eller ammende hunner;
12. Anamnese med stofmisbrug, drikke inden for et år før screening
13. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage i retssagen.