Исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляции HRG2005 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования;
2. Субъекты в возрасте 40 лет и старше (включительно), мужчины или женщины;
3. Субъекты с установленной клинической историей ХОБЛ;
4. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилятаторов должно быть <0,7 при скрининге, а ОФВ1 должно быть <80% и ≥30% от прогнозируемого нормального значения при предварительной рандомизации;
5. Употребление табака: Действующие или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачко-лет;
6. Оценка ≥10 по тесту оценки ХОБЛ (CAT) на момент предварительной рандомизации.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которым требовались системные кортикостероиды или антибиотики или которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ или имели инфекции нижних дыхательных путей, которые потребовали приема антибиотиков в течение 4 недель до скрининга для предварительной рандомизации;
2. Субъекты, у которых были инфекции дыхательных путей, потребовавшие приема антибиотиков в течение 2 недель до скрининга;
3. Субъекты с другими респираторными или респираторно-связанными заболеваниями, включая, помимо прочего, астму, активный туберкулез, рак легких, интерстициальное заболевание легких, дефицит α1-антитрипсина, легочно-сердечную недостаточность, клинически значимую легочную гипертензию, клинически значимые бронхоэктазы или другое активное легочное заболевание;
4. Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга;
5. Субъекты, у которых есть другие известные серьезные заболевания;
6. Субъектам, получающим кислородную терапию, требуется более 15 часов в день;
7. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме；
8. Субъекты со значительными лабораторными отклонениями при скрининге;
9. Подозрение на аллергию на любой ингредиент исследуемого препарата;
10. Участие в клинических исследованиях любого лекарственного препарата или медицинского изделия (за исключением случаев неудачного скрининга) в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата на момент скрининга (в зависимости от того, что дольше);
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Злоупотребление наркотиками в анамнезе, употребление алкоголя в течение года до скрининга.
13. Иные условия, которые следователь считает невозможными для участия в судебном разбирательстве.