Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la inhalación de HRG2005 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio;
2. Sujetos de 40 años o más (inclusive), Sujetos masculinos o femeninos;
3. Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC;
4. La relación FEV1/FVC posbroncodilatador debe ser <0,7 en el momento de la selección y el FEV1 debe ser <80 % y ≥30 % del valor normal previsto antes de la aleatorización;
5. Consumo de tabaco: Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.;
6. Una puntuación ≥10 en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requirieron corticosteroides o antibióticos sistémicos u hospitalizados debido a una EPOC mal controlada o que tuvieron infecciones del tracto respiratorio inferior que requirieron antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección para la aleatorización previa;
2. Sujetos que tuvieron infecciones del tracto respiratorio que requirieron antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección;
3. Sujetos con otras enfermedades respiratorias o relacionadas con las vías respiratorias, que incluyen, entre otras, asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial, deficiencia de α1-antitripsina, enfermedad cardíaca pulmonar, hipertensión pulmonar clínicamente significativa, bronquiectasia clínicamente significativa u otra enfermedad pulmonar activa;
4. Sujetos con cirugía de reducción del volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
5. Sujetos que tengan otras afecciones médicas graves conocidas;
6. Sujetos que recibieron oxigenoterapia durante más de 15 horas al día;
7. Anomalía clínicamente significativa del electrocardiograma;
8. Sujetos con anomalías de laboratorio significativas en el momento del cribado;
9. Sospecha de alergia a cualquier ingrediente del fármaco del estudio;
10. Participación en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico (excepto en el caso de fallas en la detección) dentro de las 4 semanas anteriores a la detección, o dentro de las 5 vidas medias del medicamento en el momento de la detección (lo que sea más largo);
11. Hembras gestantes o lactantes;
12. Historial de abuso de drogas y consumo de alcohol dentro del año anterior a la evaluación.
13. Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en el ensayo.