Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da inalação HRG2005 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo;
2. Sujeitos com 40 anos ou mais (inclusive), Sujeitos do sexo masculino ou feminino;
3. Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC;
4. A relação VEF1/CVF pós-broncodilatador deve ser <0,7 na triagem e o VEF1 deve ser <80% e ≥30% do normal previsto na pré-randomização;
5. Uso de tabaco: Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo.;
6. Uma pontuação ≥10 no Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na pré-randomização.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que necessitaram de corticosteroides sistêmicos ou antibióticos ou hospitalizados devido a DPOC mal controlada ou que tiveram infecções do trato respiratório inferior que necessitaram de antibióticos nas 4 semanas anteriores à triagem para pré-randomização;
2. Indivíduos que tiveram infecções do trato respiratório que necessitaram de antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem;
3. Indivíduos com outras doenças respiratórias ou relacionadas ao sistema respiratório, incluindo, mas não limitado a, asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial, deficiência de α1-antitripsina, doença cardíaca pulmonar, hipertensão pulmonar clinicamente significativa, bronquiectasia clinicamente significativa ou outra doença pulmonar ativa;
4. Indivíduos com cirurgia de redução de volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem;
5. Indivíduos que apresentam outras condições médicas graves conhecidas;
6. Indivíduos recebendo oxigenoterapia necessitaram de mais de 15 horas por dia;
7. Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma;
8. Indivíduos com anormalidade laboratorial significativa na triagem;
9. Suspeita de alergia a qualquer ingrediente do medicamento em estudo;
10. Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico (exceto falhas na triagem) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento na triagem (o que for mais longo);
11. Mulheres grávidas ou lactantes;
12. História de abuso de drogas, consumo de álcool no período de um ano antes do exame
13. Outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para participar do estudo.