Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation de HRG2005 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude ;
2. Sujets de 40 ans ou plus (inclus), sujets masculins ou féminins ;
3. Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO ;
4. Un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur doit être <0,7 au moment du dépistage et le VEMS doit être <80 % et ≥ 30 % de la normale prédite avant la randomisation ;
5. Consommation de tabac : fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme. ;
6. Un score ≥ 10 au test d'évaluation de la BPCO (CAT) lors de la pré-randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant nécessité des corticostéroïdes ou des antibiotiques systémiques ou hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée ou ayant eu des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage jusqu'à la pré-randomisation ;
2. Sujets ayant eu des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
3. Sujets atteints d'autres maladies respiratoires ou liées aux voies respiratoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la tuberculose active, le cancer du poumon, la maladie pulmonaire interstitielle, le déficit en α1-antitrypsine, la cardiopathie pulmonaire, l'hypertension pulmonaire cliniquement significative, la bronchectasie cliniquement significative ou une autre maladie pulmonaire active ;
4. Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage ;
5. Sujets présentant d'autres problèmes de santé graves connus ;
6. Sujets recevant une oxygénothérapie nécessaire pendant plus de 15 heures par jour ;
7. Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme ;
8. Sujets présentant une anomalie biologique significative lors du dépistage ；
9. Allergie suspectée à l’un des ingrédients du médicament à l’étude ;
10. Participation à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical (à l'exception des échecs de dépistage) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage (selon la période la plus longue) ;
11. Femelles gestantes ou allaitantes ;
12. Antécédents de toxicomanie, consommation d'alcool dans l'année précédant le dépistage
13. Autres conditions jugées par l'enquêteur non adaptées pour participer à l'essai.