Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobá a dlouhodobá účinnost námelových alkaloidů v léčbě slinění u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

6. září 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doktor medicíny, hlavní lékař, docent, supervizor, administrativní zástupce ředitele neurologie.

Parkinsonova choroba je po Alzheimerově chorobě druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním, výskyt populace nad 60 let v Číně je 1,37 %, Parkinsonovu chorobu často provázejí různé nemotorické příznaky, např. slinění. Slinění se může objevit kdykoli u Parkinsonovy choroby, s výskytem 32 % až 74 %, což často vede k sociálním rozpakům, kožním infekcím, zápachu z úst, aspirační pneumonii atd. To nejen snižuje kvalitu života pacientů, ale také zvyšuje zátěž pečovatelů. Slinění může zlepšit příznaky botulotoxinovými injekcemi, léky a nemedikamentózní léčbou. Dihydroergot mesylát se ukázal jako účinný při léčbě slinění u pacientů s Parkinsonovou chorobou a tato studie bude dále sledovat střednědobou až dlouhodobou účinnost léku na symptomy slinění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je dále sledovat střednědobou a dlouhodobou účinnost a nežádoucí účinky léku na základě prokázané účinnosti tablet dihydroergot mesylát s prodlouženým uvolňováním na symptomy slinění u pacientů s Parkinsonovou nemocí a vyhodnotit účinek léku na polykací a kognitivní funkce pacientů a prozkoumat jeho možný mechanismus účinku. Studie byla založena na hodnocení škály identifikovaných případů a v identifikovaných koncových bodech byl primární výsledek stanoven jako zlepšení skóre škály SCS-PD po březnu a sekundární výsledky byly stanoveny jako progrese onemocnění od března (jak prokázala MDS- skóre škály UPDRS Part III), změny funkce polykání, kognitivní funkce, ukazatele funkce jater a ledvin a nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu a mají různé stupně slinění

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: Dospělý (≥ 18 let) Pohlaví: muž nebo žena Všichni pacienti splnili kritéria Brain Bank British Parkinson's Association pro klinickou diagnózu primární Parkinsonovy choroby Pacienti měli mírnou, střední až těžkou slinění (skóre MDS-UPDRS-IL-2≥ 2) Za poslední 3 měsíce nedošlo k žádné úpravě léků. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Sekundární PD nebo syndrom Parkinsonovy superpozice Osoby s těžkou kognitivní poruchou, poruchou řeči, dysartrií a hluchotou, kteří nemohou spolupracovat při absolvování vyšetření Anamnéza předchozí lékové alergie Mají jiný stav než Parkinsonovu chorobu, který může způsobit závažné slinění nebo jiné orální a žlázové problémy V posledních 3 měsících byly k léčbě příznaků slinění použity botulotoxin, anticholinergika atd. Těžká kardiopulmonální onemocnění, nádory, onemocnění jater a ledvin a další chronické chřadnutí Lidé s duševními poruchami Bez předchozí anamnézy dysfagie nebo slinění v důsledku mozkový infarkt nebo jiné příčiny Ti, kteří nespolupracují s procesem požadavků na test a následným sledováním Ti, kteří během studie špatně dodržovali léky, včetně zneužívání alkoholu a drogové závislosti Subjekty zařazené do klinických studií jiných léků do 3 měsíců Těžká ortostatická hypotenze a bradykardie a organické léze srdce, snížená funkce ledvin Subjekty, které zkoušející považují za nevhodné pro klinické studie z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina slinění
Skupina se slinami byla instruována, aby užívala dihydroergot mesylát, jednu tabletu dvakrát denně, a pozorovalo zlepšení slinění po 1 týdnu, po 1 měsíci, po březnu a po 6 měsících.
Lék: Dihydroergot mesylát
brát léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení škály SCS-PD
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení slinění bylo hodnoceno změnou skóre na škále SCS-PD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Youyong Tian, Chief Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20230829-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit