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Mittel- und langfristige Wirksamkeit von Mutterkornalkaloiden bei der Behandlung von Speichelfluss bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

6. September 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doktor der Medizin, Chefarzt, außerordentlicher Professor, Hauptsupervisor, stellvertretender Verwaltungsdirektor für Neurologie.

Die Parkinson-Krankheit ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Die Inzidenz der über 60-jährigen Bevölkerung in China beträgt 1,37 %. Die Parkinson-Krankheit geht häufig mit verschiedenen nichtmotorischen Symptomen wie Speichelfluss einher. Speichelfluss kann bei der Parkinson-Krankheit jederzeit auftreten, mit einer Häufigkeit von 32 % bis 74 %, was oft zu sozialer Peinlichkeit, Hautinfektionen, Mundgeruch, Aspirationspneumonie usw. führt. Dies verringert nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern erhöht auch die Belastung der Pflegekräfte. Speichelfluss kann die Symptome durch Botulinumtoxin-Injektionen, Medikamente und nichtmedikamentöse Behandlungen verbessern. Dihydroergotmesylat hat sich bei der Behandlung von Speichelfluss bei Patienten mit Parkinson-Krankheit als wirksam erwiesen. In dieser Studie wird außerdem die mittel- bis langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels bei Speichelflusssymptomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die mittel- und langfristige Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Arzneimittels auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit von Dihydroergotmesylat-Retardtabletten bei Speichelflusssymptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit weiter zu beobachten und zu bewerten Wirkung des Medikaments auf die Schluckfunktion und die kognitive Funktion von Patienten und untersuchen seinen möglichen Wirkmechanismus. Die Studie basierte auf einer Skalenbewertung der identifizierten Fälle, und an den identifizierten Endpunkten wurde der primäre Endpunkt als Verbesserung der SCS-PD-Skalenwerte nach März und der sekundäre Endpunkt als Krankheitsprogression seit März festgelegt (wie durch MDS gezeigt). (UPDRS-Teil-III-Skala-Scores), Veränderungen der Schluckfunktion, der kognitiven Funktion, Leber- und Nierenfunktionsindikatoren und Nebenwirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen und unterschiedlich stark ausgeprägten Speichelfluss aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Erwachsener (≥ 18 Jahre) Geschlecht: männlich oder weiblich Alle Patienten erfüllten die Kriterien der British Parkinson’s Association Brain Bank für die klinische Diagnose der primären Parkinson-Krankheit. Die Patienten hatten leichten, mittelschweren bis starken Speichelfluss (MDS-UPDRS-IL-2-Score ≥ 2) In den letzten 3 Monaten hat keine Medikamentenanpassung stattgefunden. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Überlagerungssyndrom Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbehinderung, Dysarthrie und Taubheit, die bei der Durchführung der Untersuchung nicht kooperieren können. Anamnese einer früheren Arzneimittelallergie. Sie haben eine andere Erkrankung als die Parkinson-Krankheit, die zu starkem Speichelfluss oder anderen oralen und drüsenbedingten Störungen führen kann Probleme In den letzten 3 Monaten wurden Botulinumtoxin, Anticholinergika usw. zur Behandlung von Speichelflusssymptomen eingesetzt Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Tumore, Leber- und Nierenerkrankungen und andere chronische Auszehrungskrankheiten Menschen mit psychischen Störungen Keine Vorgeschichte von Dysphagie oder Speichelfluss aufgrund von Hirninfarkt oder andere Ursachen. Personen, die nicht mit dem Prozess und der Nachverfolgung der Testanforderungen kooperieren. Personen, die während der Studie eine schlechte Medikamenteneinhaltung hatten, einschließlich Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben. Schwere orthostatische Hypotonie und Bradykardie und organische Läsionen des Herzens, verminderte Nierenfunktion Probanden, die die Forscher aus anderen Gründen für ungeeignet für klinische Studien halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Speichelflussgruppe
Die Speichelgruppe wurde angewiesen, zweimal täglich eine Tablette Dihydroergotmesylat einzunehmen, und beobachtete eine Verbesserung des Speichelflusses nach einer Woche, nach einem Monat, nach März und nach 6 Monaten.
nimm Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der SCS-PD-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung des Speichelflusses wurde anhand der Veränderung der Werte auf der SCS-PD-Skala beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Youyong Tian, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20230829-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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