- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06035913
Mittel- und langfristige Wirksamkeit von Mutterkornalkaloiden bei der Behandlung von Speichelfluss bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Doktor der Medizin, Chefarzt, außerordentlicher Professor, Hauptsupervisor, stellvertretender Verwaltungsdirektor für Neurologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Dihydroergot mesylate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: Erwachsener (≥ 18 Jahre) Geschlecht: männlich oder weiblich Alle Patienten erfüllten die Kriterien der British Parkinson’s Association Brain Bank für die klinische Diagnose der primären Parkinson-Krankheit. Die Patienten hatten leichten, mittelschweren bis starken Speichelfluss (MDS-UPDRS-IL-2-Score ≥ 2) In den letzten 3 Monaten hat keine Medikamentenanpassung stattgefunden. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Sekundäre Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Überlagerungssyndrom Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbehinderung, Dysarthrie und Taubheit, die bei der Durchführung der Untersuchung nicht kooperieren können. Anamnese einer früheren Arzneimittelallergie. Sie haben eine andere Erkrankung als die Parkinson-Krankheit, die zu starkem Speichelfluss oder anderen oralen und drüsenbedingten Störungen führen kann Probleme In den letzten 3 Monaten wurden Botulinumtoxin, Anticholinergika usw. zur Behandlung von Speichelflusssymptomen eingesetzt Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Tumore, Leber- und Nierenerkrankungen und andere chronische Auszehrungskrankheiten Menschen mit psychischen Störungen Keine Vorgeschichte von Dysphagie oder Speichelfluss aufgrund von Hirninfarkt oder andere Ursachen. Personen, die nicht mit dem Prozess und der Nachverfolgung der Testanforderungen kooperieren. Personen, die während der Studie eine schlechte Medikamenteneinhaltung hatten, einschließlich Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben. Schwere orthostatische Hypotonie und Bradykardie und organische Läsionen des Herzens, verminderte Nierenfunktion Probanden, die die Forscher aus anderen Gründen für ungeeignet für klinische Studien halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Speichelflussgruppe
Die Speichelgruppe wurde angewiesen, zweimal täglich eine Tablette Dihydroergotmesylat einzunehmen, und beobachtete eine Verbesserung des Speichelflusses nach einer Woche, nach einem Monat, nach März und nach 6 Monaten.
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nimm Medizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der SCS-PD-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verbesserung des Speichelflusses wurde anhand der Veränderung der Werte auf der SCS-PD-Skala beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Youyong Tian, Chief Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20230829-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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