- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06035913
Eficácia de médio e longo prazo dos alcalóides do ergot no tratamento da salivação em pacientes com doença de Parkinson.
Doutor em Medicina, Médico Chefe, Professor Associado, Supervisor Mestre, Diretor Adjunto Administrativo de Neurologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Dihydroergot mesylate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: Adulto (≥ 18 anos) Sexo: masculino ou feminino Todos os pacientes preencheram os critérios do Banco de Cérebro da British Parkinson's Association para o diagnóstico clínico de doença de Parkinson primária. Os pacientes apresentavam salivação leve, moderada a grave (pontuação MDS-UPDRS-IL-2 ≥ 2) Não houve ajuste de medicamento nos últimos 3 meses Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
DP secundária ou síndrome de superposição de Parkinson Aqueles com comprometimento cognitivo grave, comprometimento da fala, disartria e surdez que não conseguem cooperar com a conclusão do exame História de alergia prévia a medicamentos Têm uma condição diferente da doença de Parkinson que pode causar salivação grave ou outras alterações orais e glandulares problemas Nos últimos 3 meses, toxina botulínica, medicamentos anticolinérgicos, etc. foram usados para tratar sintomas de salivação Doenças cardiopulmonares graves, tumores, doenças hepáticas e renais e outras doenças debilitantes crônicas Pessoas com transtornos mentais Sem história prévia de disfagia ou salivação devido a infarto cerebral ou outras causas Aqueles que não cooperam com o processo e acompanhamento dos requisitos do teste Aqueles que tiveram baixa adesão à medicação durante o estudo, incluindo abuso de álcool e dependência de drogas Indivíduos inscritos em ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses Hipotensão ortostática grave e bradicardia e lesões orgânicas do coração, diminuição da função renal Indivíduos que os investigadores consideram inadequados para ensaios clínicos por outras razões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de salivação
O grupo saliva foi orientado a tomar mesilato de diidroergota, um comprimido duas vezes ao dia, e observou melhora da salivação após 1 semana, após 1 mês, após março e após 6 meses.
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tomar remédio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da escala SCS-PD
Prazo: 6 meses
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A melhora na salivação foi avaliada pela mudança nas pontuações da escala SCS-PD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Youyong Tian, Chief Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20230829-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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