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Eficácia de médio e longo prazo dos alcalóides do ergot no tratamento da salivação em pacientes com doença de Parkinson.

6 de setembro de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doutor em Medicina, Médico Chefe, Professor Associado, Supervisor Mestre, Diretor Adjunto Administrativo de Neurologia.

A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois da doença de Alzheimer, a incidência da população com mais de 60 anos na China é de 1,37%, a doença de Parkinson é frequentemente acompanhada por vários sintomas não motores, como a salivação. A salivação pode ocorrer a qualquer momento na doença de Parkinson, com uma incidência de 32% a 74%, muitas vezes levando a constrangimento social, infecções de pele, mau hálito, pneumonia aspirativa, etc. Isto não só reduz a qualidade de vida dos pacientes, mas também aumenta a carga sobre os cuidadores. A salivação pode melhorar os sintomas com injeções de toxina botulínica, medicamentos e tratamentos não medicamentosos. O mesilato de diidroergota demonstrou ser eficaz no tratamento da salivação em pacientes com doença de Parkinson, e este estudo observará ainda a eficácia de médio a longo prazo do medicamento nos sintomas de salivação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é observar melhor a eficácia de médio e longo prazo e as reações adversas do medicamento com base na eficácia comprovada dos comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergota nos sintomas de salivação em pacientes com doença de Parkinson, e avaliar o efeito da droga na função de deglutição e função cognitiva dos pacientes e explorar seu possível mecanismo de ação. O estudo foi baseado em uma avaliação em escala de casos identificados e, nos desfechos identificados, o desfecho primário foi definido como melhora nas pontuações da escala SCS-PD após março, e os desfechos secundários foram definidos como progressão da doença desde março (conforme demonstrado pelo MDS- Pontuações da escala UPDRS Parte III), alterações na função de deglutição, função cognitiva, indicadores de função hepática e renal e efeitos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos da doença de Parkinson e apresentam graus variados de salivação

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: Adulto (≥ 18 anos) Sexo: masculino ou feminino Todos os pacientes preencheram os critérios do Banco de Cérebro da British Parkinson's Association para o diagnóstico clínico de doença de Parkinson primária. Os pacientes apresentavam salivação leve, moderada a grave (pontuação MDS-UPDRS-IL-2 ≥ 2) Não houve ajuste de medicamento nos últimos 3 meses Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

DP secundária ou síndrome de superposição de Parkinson Aqueles com comprometimento cognitivo grave, comprometimento da fala, disartria e surdez que não conseguem cooperar com a conclusão do exame História de alergia prévia a medicamentos Têm uma condição diferente da doença de Parkinson que pode causar salivação grave ou outras alterações orais e glandulares problemas Nos últimos 3 meses, toxina botulínica, medicamentos anticolinérgicos, etc. foram usados ​​para tratar sintomas de salivação Doenças cardiopulmonares graves, tumores, doenças hepáticas e renais e outras doenças debilitantes crônicas Pessoas com transtornos mentais Sem história prévia de disfagia ou salivação devido a infarto cerebral ou outras causas Aqueles que não cooperam com o processo e acompanhamento dos requisitos do teste Aqueles que tiveram baixa adesão à medicação durante o estudo, incluindo abuso de álcool e dependência de drogas Indivíduos inscritos em ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses Hipotensão ortostática grave e bradicardia e lesões orgânicas do coração, diminuição da função renal Indivíduos que os investigadores consideram inadequados para ensaios clínicos por outras razões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de salivação
O grupo saliva foi orientado a tomar mesilato de diidroergota, um comprimido duas vezes ao dia, e observou melhora da salivação após 1 semana, após 1 mês, após março e após 6 meses.
tomar remédio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da escala SCS-PD
Prazo: 6 meses
A melhora na salivação foi avaliada pela mudança nas pontuações da escala SCS-PD
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Youyong Tian, Chief Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20230829-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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