Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midt- og langsigtet effektivitet af ergotalkaloider i behandlingen af ​​spyt hos patienter med Parkinsons sygdom.

Læge, overlæge, lektor, mastervejleder, administrativ vicedirektør for neurologi.

Parkinsons sygdom er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom, forekomsten af ​​befolkning over 60 år i Kina er 1,37%, Parkinsons sygdom er ofte ledsaget af forskellige ikke-motoriske symptomer, såsom spyt. Spytudskillelse kan forekomme når som helst ved Parkinsons sygdom, med en forekomst på 32% til 74%, hvilket ofte fører til social forlegenhed, hudinfektioner, dårlig ånde, aspirationspneumoni osv. Dette reducerer ikke kun patienternes livskvalitet, men øger også byrden på plejepersonalet. Salivation kan forbedre symptomer med botulinumtoksin-injektioner, medicin og ikke-lægemiddelbehandlinger. Dihydroergotmesylat har vist sig at være effektivt til behandling af spytudskillelse hos patienter med Parkinsons sygdom, og denne undersøgelse vil yderligere observere lægemidlets mellem- til langsigtede virkning på spytsymptomer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er yderligere at observere lægemidlets virkning på mellemlang og lang sigt og bivirkninger på grundlag af den dokumenterede effektivitet af dihydroergotmesylat-tabletter med forlænget frigivelse på spytsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom, og at evaluere lægemidlets effekt på patienters synkefunktion og kognitive funktion og udforske dets mulige virkningsmekanisme. Undersøgelsen var baseret på en skalavurdering af identificerede tilfælde, og ved de identificerede endepunkter blev det primære resultat sat som forbedring i SCS-PD-skalaen efter marts, og sekundære resultater blev sat som sygdomsprogression siden marts (som påvist af MDS- UPDRS Part III-skalaresultater), ændringer i synkefunktion, kognitiv funktion, lever- og nyrefunktionsindikatorer og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom og har varierende grad af spytudskillelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: Voksen (≥ 18 år) Køn: mand eller kvinde Alle patienter opfyldte British Parkinsons Association Brain Banks kriterier for klinisk diagnose af primær Parkinsons sygdom. Patienterne havde mild, moderat til svær spytsekretion (MDS-UPDRS-IL-2 score≥ 2) Der har ikke været nogen medicintilpasning inden for de seneste 3 måneder. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Sekundær PD eller Parkinsons superpositionssyndrom Dem med svær kognitiv svækkelse, taleforstyrrelse, dysartri og døvhed, som ikke kan samarbejde med afslutningen af ​​undersøgelsen Anamnese med tidligere lægemiddelallergi Har en anden tilstand end Parkinsons sygdom, der kan forårsage alvorlig savlen eller anden oral og kirtel problemer I de seneste 3 måneder er botulinumtoksin, antikolinerge lægemidler etc. blevet brugt til behandling af spytsymptomer Alvorlige hjerte- og lungesygdomme, tumorer, lever- og nyresygdomme og andre kroniske svindsygdomme Personer med psykiske lidelser Ingen tidligere historie med dysfagi eller spytudskillelse pga. hjerneinfarkt eller andre årsager Dem, der ikke samarbejder med testkravsproces og opfølgning Dem, der havde dårlig medicinadhærens under undersøgelsen, herunder alkoholmisbrug og stofafhængighed. Forsøgspersoner indskrevet i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder Svær ortostatisk hypotension og bradykardi og organiske læsioner i hjertet, nedsat nyrefunktion. Forsøgspersoner, som efterforskerne anser for uegnede til kliniske forsøg af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Salivation gruppe
Spytgruppen blev instrueret i at tage dihydroergotmesylat, en tablet to gange dagligt, og observerede forbedringen af ​​spytudskillelsen efter 1 uge, efter 1 måned, efter marts og efter 6 måneder.
tage medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af SCS-PD skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i salivation blev vurderet ved ændringen i score på SCS-PD-skalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Youyong Tian, Chief Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20230829-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner