- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035913
Midt- og langsigtet effektivitet af ergotalkaloider i behandlingen af spyt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Læge, overlæge, lektor, mastervejleder, administrativ vicedirektør for neurologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Dihydroergot mesylate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: Voksen (≥ 18 år) Køn: mand eller kvinde Alle patienter opfyldte British Parkinsons Association Brain Banks kriterier for klinisk diagnose af primær Parkinsons sygdom. Patienterne havde mild, moderat til svær spytsekretion (MDS-UPDRS-IL-2 score≥ 2) Der har ikke været nogen medicintilpasning inden for de seneste 3 måneder. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Sekundær PD eller Parkinsons superpositionssyndrom Dem med svær kognitiv svækkelse, taleforstyrrelse, dysartri og døvhed, som ikke kan samarbejde med afslutningen af undersøgelsen Anamnese med tidligere lægemiddelallergi Har en anden tilstand end Parkinsons sygdom, der kan forårsage alvorlig savlen eller anden oral og kirtel problemer I de seneste 3 måneder er botulinumtoksin, antikolinerge lægemidler etc. blevet brugt til behandling af spytsymptomer Alvorlige hjerte- og lungesygdomme, tumorer, lever- og nyresygdomme og andre kroniske svindsygdomme Personer med psykiske lidelser Ingen tidligere historie med dysfagi eller spytudskillelse pga. hjerneinfarkt eller andre årsager Dem, der ikke samarbejder med testkravsproces og opfølgning Dem, der havde dårlig medicinadhærens under undersøgelsen, herunder alkoholmisbrug og stofafhængighed. Forsøgspersoner indskrevet i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder Svær ortostatisk hypotension og bradykardi og organiske læsioner i hjertet, nedsat nyrefunktion. Forsøgspersoner, som efterforskerne anser for uegnede til kliniske forsøg af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Salivation gruppe
Spytgruppen blev instrueret i at tage dihydroergotmesylat, en tablet to gange dagligt, og observerede forbedringen af spytudskillelsen efter 1 uge, efter 1 måned, efter marts og efter 6 måneder.
|
tage medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af SCS-PD skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i salivation blev vurderet ved ændringen i score på SCS-PD-skalaen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Youyong Tian, Chief Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20230829-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .