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Efficacia a medio e lungo termine degli alcaloidi della segale cornuta nel trattamento della salivazione nei pazienti con malattia di Parkinson.

Dottore in Medicina, Primario, Professore Associato, Supervisore Master, Vicedirettore Amministrativo di Neurologia.

La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer, l'incidenza della popolazione sopra i 60 anni in Cina è dell'1,37%, la malattia di Parkinson è spesso accompagnata da vari sintomi non motori, come la salivazione. La salivazione può verificarsi in qualsiasi momento nella malattia di Parkinson, con un'incidenza dal 32% al 74%, portando spesso a imbarazzo sociale, infezioni della pelle, alito cattivo, polmonite da aspirazione, ecc. Ciò non solo riduce la qualità della vita dei pazienti, ma aumenta anche il carico sugli operatori sanitari. La salivazione può migliorare i sintomi con iniezioni di tossina botulinica, farmaci e trattamenti non farmacologici. Il diidroergot mesilato si è dimostrato efficace nel trattamento della salivazione nei pazienti con malattia di Parkinson e questo studio osserverà ulteriormente l'efficacia a medio e lungo termine del farmaco sui sintomi della salivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è quello di osservare ulteriormente l'efficacia a medio e lungo termine e le reazioni avverse del farmaco sulla base della comprovata efficacia delle compresse a rilascio prolungato di diidroergot mesilato sui sintomi della salivazione nei pazienti con malattia di Parkinson, e di valutare l'efficacia effetto del farmaco sulla funzione di deglutizione e sulla funzione cognitiva dei pazienti ed esplorare il suo possibile meccanismo d'azione. Lo studio si basava su una scala di valutazione dei casi identificati e, agli endpoint identificati, l'esito primario era fissato come miglioramento dei punteggi della scala SCS-PD dopo marzo, e gli esiti secondari erano fissati come progressione della malattia da marzo (come dimostrato da MDS- Punteggi della scala UPDRS Parte III), cambiamenti nella funzione di deglutizione, funzione cognitiva, indicatori di funzionalità epatica e renale ed effetti avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson e presentano vari gradi di salivazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: adulto (≥ 18 anni) Sesso: maschio o femmina Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri della Brain Bank della British Parkinson's Association per la diagnosi clinica di malattia di Parkinson primaria. I pazienti presentavano salivazione da lieve, moderata a grave (punteggio MDS-UPDRS-IL-2 ≥ 2) Non è stato effettuato alcun aggiustamento del farmaco negli ultimi 3 mesi. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Malattia di Parkinson secondaria o sindrome da sovrapposizione di Parkinson Quelli con grave deterioramento cognitivo, disturbo del linguaggio, disartria e sordità che non possono collaborare al completamento dell'esame Storia di precedente allergia ai farmaci Avere una condizione diversa dal morbo di Parkinson che può causare grave salivazione o altri problemi orali e ghiandolari problemi Negli ultimi 3 mesi, tossina botulinica, farmaci anticolinergici, ecc. sono stati utilizzati per trattare i sintomi della salivazione Gravi malattie cardiopolmonari, tumori, malattie epatiche e renali e altre malattie croniche di deperimento Persone con disturbi mentali Nessuna storia precedente di disfagia o salivazione dovuta a infarto cerebrale o altre cause Coloro che non collaborano con il processo di richiesta del test e il follow-up Coloro che hanno avuto scarsa aderenza ai farmaci durante lo studio, incluso abuso di alcol e dipendenza da farmaci Soggetti arruolati in studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi Grave ipotensione ortostatica e bradicardia e lesioni organiche del cuore, ridotta funzionalità renale Soggetti che gli sperimentatori considerano non idonei agli studi clinici per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo salivazione
Al gruppo della saliva è stato chiesto di assumere diidroergot mesilato, una compressa due volte al giorno, e ha osservato il miglioramento della salivazione dopo 1 settimana, dopo 1 mese, dopo marzo e dopo 6 mesi.
prendere medicinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala SCS-PD
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della salivazione è stato valutato dalla variazione dei punteggi sulla scala SCS-PD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Youyong Tian, Chief Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20230829-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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