- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06035913
Efficacia a medio e lungo termine degli alcaloidi della segale cornuta nel trattamento della salivazione nei pazienti con malattia di Parkinson.
Dottore in Medicina, Primario, Professore Associato, Supervisore Master, Vicedirettore Amministrativo di Neurologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Dihydroergot mesylate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: adulto (≥ 18 anni) Sesso: maschio o femmina Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri della Brain Bank della British Parkinson's Association per la diagnosi clinica di malattia di Parkinson primaria. I pazienti presentavano salivazione da lieve, moderata a grave (punteggio MDS-UPDRS-IL-2 ≥ 2) Non è stato effettuato alcun aggiustamento del farmaco negli ultimi 3 mesi. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Malattia di Parkinson secondaria o sindrome da sovrapposizione di Parkinson Quelli con grave deterioramento cognitivo, disturbo del linguaggio, disartria e sordità che non possono collaborare al completamento dell'esame Storia di precedente allergia ai farmaci Avere una condizione diversa dal morbo di Parkinson che può causare grave salivazione o altri problemi orali e ghiandolari problemi Negli ultimi 3 mesi, tossina botulinica, farmaci anticolinergici, ecc. sono stati utilizzati per trattare i sintomi della salivazione Gravi malattie cardiopolmonari, tumori, malattie epatiche e renali e altre malattie croniche di deperimento Persone con disturbi mentali Nessuna storia precedente di disfagia o salivazione dovuta a infarto cerebrale o altre cause Coloro che non collaborano con il processo di richiesta del test e il follow-up Coloro che hanno avuto scarsa aderenza ai farmaci durante lo studio, incluso abuso di alcol e dipendenza da farmaci Soggetti arruolati in studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi Grave ipotensione ortostatica e bradicardia e lesioni organiche del cuore, ridotta funzionalità renale Soggetti che gli sperimentatori considerano non idonei agli studi clinici per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo salivazione
Al gruppo della saliva è stato chiesto di assumere diidroergot mesilato, una compressa due volte al giorno, e ha osservato il miglioramento della salivazione dopo 1 settimana, dopo 1 mese, dopo marzo e dopo 6 mesi.
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prendere medicinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della scala SCS-PD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il miglioramento della salivazione è stato valutato dalla variazione dei punteggi sulla scala SCS-PD
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Youyong Tian, Chief Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20230829-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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