Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid op middellange en lange termijn van ergot-alkaloïden bij de behandeling van speekselvloed bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

6 september 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doctor in de geneeskunde, hoofdarts, universitair hoofddocent, mastertoezichthouder, administratief adjunct-directeur neurologie.

De ziekte van Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte, na de ziekte van Alzheimer. De incidentie van de bevolking ouder dan 60 jaar in China bedraagt ​​1,37%. De ziekte van Parkinson gaat vaak gepaard met verschillende niet-motorische symptomen, zoals speekselvloed. Speekselvloed kan op elk moment optreden bij de ziekte van Parkinson, met een incidentie van 32% tot 74%, wat vaak leidt tot sociale schaamte, huidinfecties, slechte adem, aspiratiepneumonie, enz. Dit vermindert niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten, maar verhoogt ook de last voor zorgverleners. Speekselvloed kan de symptomen verbeteren met injecties met botulinetoxine, medicijnen en niet-medicamenteuze behandelingen. Van dihydroergotmesylaat is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van speekselvloed bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en deze studie zal verder de middellange tot lange termijn werkzaamheid van het medicijn op speekselsymptomen observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en bijwerkingen van het geneesmiddel op middellange en lange termijn verder te observeren op basis van de bewezen effectiviteit van dihydroergotmesylaattabletten met verlengde afgifte op speekselsymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en om de effect van het medicijn op de slikfunctie en cognitieve functie van patiënten en het mogelijke werkingsmechanisme onderzoeken. Het onderzoek was gebaseerd op een schaalbeoordeling van geïdentificeerde gevallen, en op de geïdentificeerde eindpunten werd de primaire uitkomst vastgesteld als verbetering van de SCS-PD-schaalscores na maart, en de secundaire uitkomsten werden vastgesteld als ziekteprogressie sinds maart (zoals aangetoond door MDS- UPDRS Deel III-schaalscores), veranderingen in de slikfunctie, cognitieve functie, lever- en nierfunctie-indicatoren en bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson en een verschillende mate van speekselvloed hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: Volwassene (≥ 18 jaar) Geslacht: man of vrouw Alle patiënten voldeden aan de criteria van de British Parkinson's Association Brain Bank voor de klinische diagnose van de primaire ziekte van Parkinson. Patiënten hadden milde, matige tot ernstige speekselvloed (MDS-UPDRS-IL-2-score ≥ 2) Er heeft in de afgelopen 3 maanden geen geneesmiddelaanpassing plaatsgevonden. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Secundaire Parkinson of Parkinson-superpositiesyndroom Degenen met ernstige cognitieve stoornissen, spraakstoornissen, dysartrie en doofheid die niet kunnen meewerken aan de voltooiing van het onderzoek Een geschiedenis van eerdere geneesmiddelenallergie Een andere aandoening hebben dan de ziekte van Parkinson die ernstige speekselvloed of andere orale en klierachtige aandoeningen kan veroorzaken problemen In de afgelopen 3 maanden zijn botulinumtoxine, anticholinergica, enz. gebruikt om speekselsymptomen te behandelen Ernstige hart- en longziekten, tumoren, lever- en nierziekten en andere chronische verspillingsziekten Mensen met psychische stoornissen Geen voorgeschiedenis van dysfagie of speekselvloed als gevolg van herseninfarct of andere oorzaken Degenen die niet meewerken aan het proces en de follow-up van de testvereisten Degenen die tijdens het onderzoek een slechte therapietrouw hadden, waaronder alcoholmisbruik en drugsverslaving Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen Ernstige orthostatische hypotensie en bradycardie en organische laesies van het hart, verminderde nierfunctie Proefpersonen die de onderzoekers om andere redenen ongeschikt achten voor klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Speekselgroep
De speekselgroep kreeg de instructie om dihydroergotmesylaat, één tablet tweemaal daags, in te nemen en observeerde de verbetering van de speekselvloed na 1 week, na 1 maand, na maart en na 6 maanden.
medicijnen nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de SCS-PD-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de speekselafscheiding werd beoordeeld aan de hand van de verandering in scores op de SCS-PD-schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Youyong Tian, Chief Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20230829-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dihydroergot-mesylaat

3
Abonneren