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Efficacité à moyen et long terme des alcaloïdes de l'ergot dans le traitement de la salivation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

6 septembre 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Docteur en médecine, médecin-chef, professeur agrégé, maître superviseur, directeur administratif adjoint de neurologie.

La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante après la maladie d'Alzheimer, l'incidence de la population de plus de 60 ans en Chine est de 1,37 %, la maladie de Parkinson s'accompagne souvent de divers symptômes non moteurs, tels que la salivation. La salivation peut survenir à tout moment dans la maladie de Parkinson, avec une incidence de 32 à 74 %, entraînant souvent une gêne sociale, des infections cutanées, une mauvaise haleine, une pneumonie d'aspiration, etc. Cela réduit non seulement la qualité de vie des patients, mais augmente également le fardeau des soignants. La salivation peut améliorer les symptômes grâce aux injections de toxine botulique, aux médicaments et aux traitements non médicamenteux. Le mésylate de dihydroergot s'est révélé efficace dans le traitement de la salivation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et cette étude permettra d'observer plus en détail l'efficacité à moyen et long terme du médicament sur les symptômes de salivation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'observer plus en détail l'efficacité et les effets indésirables à moyen et long terme du médicament sur la base de l'efficacité prouvée des comprimés de mésylate de dihydroergot à libération prolongée sur les symptômes de salivation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et d'évaluer le effet du médicament sur la fonction de déglutition et la fonction cognitive des patients et explorer son mécanisme d'action possible. L'étude était basée sur une évaluation à l'échelle des cas identifiés, et aux critères d'évaluation identifiés, le critère de jugement principal était défini comme une amélioration des scores à l'échelle SCS-PD après mars, et les critères de jugement secondaires étaient définis comme une progression de la maladie depuis mars (comme démontré par MDS- scores de l'échelle UPDRS Partie III), modifications de la fonction de déglutition, de la fonction cognitive, des indicateurs de la fonction hépatique et rénale et effets indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients répondant aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson et présentant divers degrés de salivation

La description

Critère d'intégration:

Âge : Adulte (≥ 18 ans) Sexe : homme ou femme Tous les patients répondaient aux critères de la banque de cerveaux de la British Parkinson's Association pour le diagnostic clinique de la maladie de Parkinson primaire. Les patients présentaient une salivation légère, modérée à sévère (score MDS-UPDRS-IL-2 ≥ 2) Il n’y a eu aucun ajustement médicamenteux au cours des 3 derniers mois. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

MP secondaire ou syndrome de superposition de Parkinson Personnes présentant des troubles cognitifs graves, des troubles de la parole, une dysarthrie et une surdité qui ne peuvent pas coopérer à la réalisation de l'examen Antécédents d'allergie médicamenteuse antérieure Souffrent d'une maladie autre que la maladie de Parkinson pouvant provoquer une salivation sévère ou d'autres troubles buccodentaires et glandulaires. problèmes Au cours des 3 derniers mois, de la toxine botulique, des médicaments anticholinergiques, etc. ont été utilisés pour traiter les symptômes de salivation Maladies cardio-pulmonaires graves, tumeurs, maladies du foie et des reins et autres maladies débilitantes chroniques Personnes souffrant de troubles mentaux Aucun antécédent de dysphagie ou de salivation due à infarctus cérébral ou autres causes Ceux qui ne coopèrent pas avec le processus et le suivi des exigences du test Ceux qui ont eu une mauvaise observance du traitement pendant l'étude, y compris l'abus d'alcool et la toxicomanie Sujets inscrits à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois Hypotension orthostatique sévère et bradycardie et lésions organiques du cœur, diminution de la fonction rénale Sujets que les enquêteurs considèrent comme impropres aux essais cliniques pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de salivation
Le groupe salive a reçu pour instruction de prendre du mésylate de dihydroergot, un comprimé deux fois par jour, et a observé une amélioration de la salivation après 1 semaine, après 1 mois, après mars et après 6 mois.
Médicament: Mésylate de dihydroergot
prendre des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle SCS-PD
Délai: 6 mois
L'amélioration de la salivation a été évaluée par l'évolution des scores sur l'échelle SCS-PD
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Youyong Tian, Chief Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20230829-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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