Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnio-i długoterminowa skuteczność alkaloidów sporyszu w leczeniu ślinienia się u pacjentów z chorobą Parkinsona.

6 września 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doktor nauk medycznych, Naczelny Lekarz, Profesor Nadzwyczajny, Główny Promotor, Zastępca Dyrektora Administracyjnego Oddziału Neurologii.

Choroba Parkinsona jest drugą po chorobie Alzheimera najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, częstość występowania populacji powyżej 60 roku życia w Chinach wynosi 1,37%, chorobie Parkinsona często towarzyszą różne objawy pozamotoryczne, takie jak ślinienie. Ślinienie się może wystąpić w dowolnym momencie choroby Parkinsona, z częstością od 32% do 74%, często prowadząc do wstydu społecznego, infekcji skóry, nieświeżego oddechu, zachłystowego zapalenia płuc itp. To nie tylko pogarsza jakość życia pacjentów, ale także zwiększa obciążenie opiekunów. Ślinienie może złagodzić objawy dzięki zastrzykom toksyny botulinowej, lekom i terapiom nielekowym. Wykazano, że mesylan dihydroergotu jest skuteczny w leczeniu ślinienia się u pacjentów z chorobą Parkinsona, a w tym badaniu będziemy dalej obserwować średnio- i długoterminową skuteczność leku w łagodzeniu objawów ślinienia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest dalsza obserwacja średnio- i długoterminowej skuteczności oraz działań niepożądanych leku na podstawie udowodnionej skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu mesylanu dihydroergotu w leczeniu objawów wydzielania śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz ocena wpływu wpływu leku na czynność połykania i funkcje poznawcze pacjentów oraz zbadanie możliwego mechanizmu działania. Badanie opierało się na ocenie skali zidentyfikowanych przypadków, a dla zidentyfikowanych punktów końcowych pierwotnym punktem końcowym była poprawa wyników w skali SCS-PD po marcu, a drugorzędnymi punktami końcowymi była progresja choroby od marca (jak wykazano w badaniu MDS-PD). wyniki w skali III UPDRS), zmiany w funkcji połykania, funkcjach poznawczych, wskaźnikach czynności wątroby i nerek oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona i charakteryzujący się różnym stopniem wydzielania śliny

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: dorosły (≥ 18 lat) Płeć: mężczyzna lub kobieta Wszyscy pacjenci spełnili kryteria British Parkinson's Association Brain Bank dotyczące rozpoznania klinicznego pierwotnej choroby Parkinsona. Pacjenci mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie ślinienie (wynik MDS-UPDRS-IL-2 ≥ 2) W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie dokonano zmiany leku. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wtórna PD lub zespół superpozycji Parkinsona Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, zaburzeniami mowy, dyzartrią i głuchotą, które nie mogą współpracować przy ukończeniu badania Historia wcześniejszej alergii na leki Mają stan inny niż choroba Parkinsona, który może powodować silne wydzielanie śliny lub inne objawy ze strony jamy ustnej i gruczołów problemy W ciągu ostatnich 3 miesięcy w leczeniu objawów ślinienia stosowano toksynę botulinową, leki antycholinergiczne itp. Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, nowotwory, choroby wątroby i nerek oraz inne przewlekłe choroby wyniszczające Osoby z zaburzeniami psychicznymi Brak wcześniejszej historii dysfagii lub ślinienia się z powodu zawał mózgu lub inne przyczyny Osoby, które nie współpracowały z procesem spełnienia wymogów testu i działaniami kontrolnymi Osoby, które w trakcie badania słabo przestrzegały zaleceń lekarskich, w tym nadużywały alkoholu i uzależniły się od narkotyków Osoby włączone do badań klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy Ciężka hipotonia ortostatyczna i bradykardia i organiczne zmiany w sercu, upośledzona czynność nerek Pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do badań klinicznych z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ślinienia
Grupie badanej ze śliną zalecono przyjmowanie mesylanu dihydroergotu w dawce 1 tabletkę dwa razy dziennie i zaobserwowano poprawę wydzielania śliny po 1 tygodniu, po 1 miesiącu, po marcu i po 6 miesiącach.
Lek: Mesylan dihydroergotu
Weź lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalenie skali SCS-PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawę wydzielania śliny oceniano poprzez zmianę wyników w skali SCS-PD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Youyong Tian, Chief Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20230829-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj