Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midt-og langsiktig effekt av ergotalkaloider i behandling av spyttspytt hos pasienter med Parkinsons sykdom.

6. september 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Lege i medisin, overlege, førsteamanuensis, masterveileder, administrativ underdirektør for nevrologi.

Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom, forekomsten av befolkning over 60 år i Kina er 1,37%, Parkinsons sykdom er ofte ledsaget av ulike ikke-motoriske symptomer, som spytt. Spyttutskillelse kan forekomme når som helst ved Parkinsons sykdom, med en forekomst på 32 % til 74 %, som ofte fører til sosial forlegenhet, hudinfeksjoner, dårlig ånde, aspirasjonspneumoni, etc. Dette reduserer ikke bare livskvaliteten til pasientene, men øker også belastningen på omsorgspersonene. Spyttsuging kan forbedre symptomene med botulinumtoksininjeksjoner, medisiner og ikke-medikamentelle behandlinger. Dihydroergotmesylat har vist seg å være effektivt i behandlingen av spyttspytt hos pasienter med Parkinsons sykdom, og denne studien vil videre observere middels til langsiktig effekt av stoffet på spyttsymptomer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å videre observere middels og langsiktig effekt og bivirkninger av stoffet på grunnlag av den påviste effektiviteten til dihydroergotmesylat-tabletter med forsinket frigjøring på spyttsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom, og å evaluere effekt av stoffet på svelgefunksjon og kognitiv funksjon hos pasienter og utforske dens mulige virkningsmekanisme. Studien var basert på en skalavurdering av identifiserte tilfeller, og ved de identifiserte endepunktene ble det primære resultatet satt som forbedring i SCS-PD-skalaen etter mars, og sekundære utfall ble satt som sykdomsprogresjon siden mars (som demonstrert av MDS- UPDRS del III-skalapoengsum), endringer i svelgefunksjon, kognitiv funksjon, lever- og nyrefunksjonsindikatorer og uønskede effekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Dihydroergot mesylate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for Parkinsons sykdom og har varierende grad av salivasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: Voksen (≥ 18 år) Kjønn: mann eller kvinne Alle pasienter oppfylte British Parkinson's Association Brain Bank-kriterier for klinisk diagnose av primær Parkinsons sykdom. Pasienter hadde mild, moderat til alvorlig spyttsendring (MDS-UPDRS-IL-2-score≥ 2) Det har ikke vært noen legemiddeljustering de siste 3 månedene. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Sekundær PD eller Parkinsons superposisjonssyndrom De med alvorlig kognitiv svikt, talevansker, dysartri og døvhet som ikke kan samarbeide med gjennomføringen av undersøkelsen Anamnese med tidligere legemiddelallergi Har en annen tilstand enn Parkinsons sykdom som kan forårsake alvorlig spyttseiling eller annen oral og kjertel. problemer De siste 3 månedene har botulinumtoksin, antikolinerge medikamenter etc. blitt brukt for å behandle spyttsymptomer Alvorlige hjerte- og lungesykdommer, svulster, lever- og nyresykdommer og andre kroniske sløsingssykdommer Personer med psykiske lidelser Ingen tidligere historie med dysfagi eller salivasjon pga. hjerneinfarkt eller andre årsaker De som ikke samarbeider med testkravsprosess og oppfølging De som hadde dårlig medisinoverholdelse under studien, inkludert alkoholmisbruk og rusavhengighet. Forsøkspersoner som ble innrullert i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder Alvorlig ortostatisk hypotensjon og bradykardi og organiske lesjoner i hjertet, nedsatt nyrefunksjon. Forsøkspersoner som etterforskerne anser som uegnet for kliniske studier av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spyttgruppe
Spyttgruppen ble instruert om å ta dihydroergotmesylat, en tablett to ganger daglig, og observerte forbedring av spyttutskillelsen etter 1 uke, etter 1 måned, etter mars og etter 6 måneder.
Legemiddel: Dihydroergotmesylat
ta medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av SCS-PD-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i salivasjon ble vurdert av endringen i skårer på SCS-PD-skalaen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Youyong Tian, Chief Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20230829-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere