- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06037694
Účinnost síťového gingiválního štěpu pro rozšíření keratinizovaných tkání
Rozšíření keratinizovaných tkání pomocí rozšířeného gingiválního štěpu zdarma: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitost šířky keratinizované sliznice (KM) v místech implantace zůstává předmětem probíhající diskuse. Zmenšené rozměry KM (šířka <2 mm) jsou spojeny se slizniční recesí, akumulací biofilmu, zánětem měkkých tkání, okrajovým úbytkem kostní hmoty, periimplantitidou a diskomfortem pacienta. Chirurgické možnosti pro zvětšení šířky KM zahrnují apikálně umístěný lalok, buď samostatně nebo v kombinaci s autogenním štěpem nebo xenogenní kolagenovou matricí. Volný gingivální štěp (FGG) je dobře zavedená technika s historií úspěšného klinického použití. Postup odběru autogenního štěpu z patrové sliznice je však obvykle spojen s významnou morbiditou pacientů, zvláště když je potřeba štěpovat rozsáhlé slizniční oblasti. K překonání tohoto problému byly navrženy různé modifikace štěpu, aby se omezila potřeba velkoplošných autoštěpů. Příklady zahrnují akordeonovou techniku, techniku proužkového gingiválního autograftu a vertikální modifikaci proužkového gingiválního štěpu. Expandovaný mesh štěp, další modifikace štěpu, se používá v oblasti plastické chirurgie, zejména při léčbě rozsáhlých popálenin. Nedávno De Greef, Carcuac, De Mars a spol. navrhl tuto techniku pro použití v parodontální plastické chirurgii, konkrétněji při rozšiřování KM v místech implantátů pomocí gingiválního štěpu (mesh-FGG). V této sérii případů mohla být zpočátku neadekvátní šířka KM v bezzubých oblastech úspěšně zvětšena před instalací implantátu, aniž by bylo nutné provádět rozsáhlé odběry autoštěpů. Údaje ze studií srovnávajících síťovou FGG s konvenční FGG a hodnotící dlouhodobou účinnost této nové techniky však chybí.
Předpokládáme, že technika mesh-FGG bude vykazovat podobné klinické výsledky (non-inferiorita: zvětšení šířky KM), ale lepší výsledky hlášené pacienty (nadřazenost: pooperační morbidita) ve srovnání s FGG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 0000
- Nábor
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
-
Kontakt:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 0097556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, systémově zdravý, přítomnost ≥2 sousedních implantátů na obou stranách dolní čelisti vykazující <2 mm KM na bukálních aspektech. Subjekty musí vykazovat nepohodlí z čištění zubů a/nebo potíže s udržováním řádné domácí péče v důsledku nedostatečného rozměru KM, skóre plaku v plném ústní dutině (FMPS) <20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) <20 %.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení, kouření tabáku, nekontrolovaný zdravotní stav, léky, které mohou ovlivnit stav dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
Mukogingivální chirurgie, kde se konvenční volný gingivální štěp odebraný z patra umístí na místo příjemce připravené ke zvětšení šířky KM v místech implantátu.
|
Místo implantátu s nedostatečnými rozměry KM bude překryto konvenčním volným gingiválním štěpem.
|
|
Experimentální: Síťovaný gingivální štěp zdarma
Mukogingivální chirurgie, kde je gingivální štěp s volným síťkem odebraný z patra umístěn na místo příjemce připravené ke zvětšení šířky KM v místech implantátu.
|
Místo implantátu s nedostatečnými rozměry KM bude překryto expandovaným síťovaným volným gingiválním štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny šířky keratinizované sliznice (KMW)
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okluzní části sliznice
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost pacientů
Časové okno: až 2 týdny
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
až 2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („nespokojen“) a 10 („spokojen, jak jen by mohl být“).
|
do 1 roku
|
|
Změny tloušťky keratinizované sliznice (KMT)
Časové okno: do 1 roku
|
měřeno terapeutickou sondou s pryžovou zarážkou
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Derks, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):157-164. doi: 10.1002/cap.10264. Epub 2023 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCarcuac-meshFGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .