Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost síťového gingiválního štěpu pro rozšíření keratinizovaných tkání

20. srpna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Rozšíření keratinizovaných tkání pomocí rozšířeného gingiválního štěpu zdarma: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Celkovým cílem tohoto projektu je zhodnotit v průběhu 1 roku výsledky konvenčního volného gingiválního štěpu (FGG) nebo mesh-FGG pro zvětšení šířky keratinizované sliznice (KM) v místech implantace.

Přehled studie

Detailní popis

Důležitost šířky keratinizované sliznice (KM) v místech implantace zůstává předmětem probíhající diskuse. Zmenšené rozměry KM (šířka <2 mm) jsou spojeny se slizniční recesí, akumulací biofilmu, zánětem měkkých tkání, okrajovým úbytkem kostní hmoty, periimplantitidou a diskomfortem pacienta. Chirurgické možnosti pro zvětšení šířky KM zahrnují apikálně umístěný lalok, buď samostatně nebo v kombinaci s autogenním štěpem nebo xenogenní kolagenovou matricí. Volný gingivální štěp (FGG) je dobře zavedená technika s historií úspěšného klinického použití. Postup odběru autogenního štěpu z patrové sliznice je však obvykle spojen s významnou morbiditou pacientů, zvláště když je potřeba štěpovat rozsáhlé slizniční oblasti. K překonání tohoto problému byly navrženy různé modifikace štěpu, aby se omezila potřeba velkoplošných autoštěpů. Příklady zahrnují akordeonovou techniku, techniku ​​proužkového gingiválního autograftu a vertikální modifikaci proužkového gingiválního štěpu. Expandovaný mesh štěp, další modifikace štěpu, se používá v oblasti plastické chirurgie, zejména při léčbě rozsáhlých popálenin. Nedávno De Greef, Carcuac, De Mars a spol. navrhl tuto techniku ​​pro použití v parodontální plastické chirurgii, konkrétněji při rozšiřování KM v místech implantátů pomocí gingiválního štěpu (mesh-FGG). V této sérii případů mohla být zpočátku neadekvátní šířka KM v bezzubých oblastech úspěšně zvětšena před instalací implantátu, aniž by bylo nutné provádět rozsáhlé odběry autoštěpů. Údaje ze studií srovnávajících síťovou FGG s konvenční FGG a hodnotící dlouhodobou účinnost této nové techniky však chybí.

Předpokládáme, že technika mesh-FGG bude vykazovat podobné klinické výsledky (non-inferiorita: zvětšení šířky KM), ale lepší výsledky hlášené pacienty (nadřazenost: pooperační morbidita) ve srovnání s FGG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, systémově zdravý, přítomnost ≥2 sousedních implantátů na obou stranách dolní čelisti vykazující <2 mm KM na bukálních aspektech. Subjekty musí vykazovat nepohodlí z čištění zubů a/nebo potíže s udržováním řádné domácí péče v důsledku nedostatečného rozměru KM, skóre plaku v plném ústní dutině (FMPS) <20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) <20 %.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení, kouření tabáku, nekontrolovaný zdravotní stav, léky, které mohou ovlivnit stav dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
Mukogingivální chirurgie, kde se konvenční volný gingivální štěp odebraný z patra umístí na místo příjemce připravené ke zvětšení šířky KM v místech implantátu.
Místo implantátu s nedostatečnými rozměry KM bude překryto konvenčním volným gingiválním štěpem.
Experimentální: Síťovaný gingivální štěp zdarma
Mukogingivální chirurgie, kde je gingivální štěp s volným síťkem odebraný z patra umístěn na místo příjemce připravené ke zvětšení šířky KM v místech implantátu.
Místo implantátu s nedostatečnými rozměry KM bude překryto expandovaným síťovaným volným gingiválním štěpem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky keratinizované sliznice (KMW)
Časové okno: do 1 roku
Měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okluzní části sliznice
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost pacientů
Časové okno: až 2 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
až 2 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 1 roku
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („nespokojen“) a 10 („spokojen, jak jen by mohl být“).
do 1 roku
Změny tloušťky keratinizované sliznice (KMT)
Časové okno: do 1 roku
měřeno terapeutickou sondou s pryžovou zarážkou
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Derks, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCarcuac-meshFGG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit