Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność siatkowego wolnego przeszczepu dziąsła w poszerzeniu zrogowaciałych tkanek

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Poszerzenie zrogowaciałych tkanek za pomocą darmowego przeszczepu dziąseł z rozszerzoną siatką: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Ogólnym celem tego projektu jest ocena, w okresie 1 roku, wyników konwencjonalnego wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) lub siatkowego FGG w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM) w miejscach implantacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM) w miejscu wszczepienia implantu pozostaje przedmiotem ciągłej debaty. Zmniejszone wymiary KM (szerokość <2 mm) są związane z recesją błony śluzowej, gromadzeniem się biofilmu, stanem zapalnym tkanek miękkich, utratą kości brzeżnej, zapaleniem tkanek wokół implantu i dyskomfortem pacjenta. Opcje chirurgiczne mające na celu zwiększenie szerokości KM obejmują płat umieszczony wierzchołkowo, samodzielnie lub w połączeniu z przeszczepem autogennym lub ksenogeniczną matrycą kolagenową. Wolny przeszczep dziąsła (FGG) to technika o ugruntowanej pozycji, która ma długą historię udanego zastosowania klinicznego. Procedura pobrania przeszczepu autogennego z błony śluzowej podniebienia wiąże się jednak zwykle ze znaczną zachorowalnością pacjenta, szczególnie w przypadku konieczności przeszczepienia rozległych obszarów błony śluzowej. Aby przezwyciężyć ten problem, zaproponowano różne modyfikacje przeszczepów, aby ograniczyć potrzebę stosowania autoprzeszczepów na dużej powierzchni. Przykłady obejmują technikę akordeonową, technikę paskowego autoprzeszczepu dziąsła i pionową modyfikację paskowego przeszczepu dziąsła. Przeszczep siatkowy ekspandowany, będący kolejną modyfikacją przeszczepu, znalazł zastosowanie w chirurgii plastycznej, zwłaszcza w leczeniu dużych ran oparzeniowych. Ostatnio De Greef, Carcuac, De Mars i in. zaproponował zastosowanie tej techniki w chirurgii plastycznej przyzębia, a dokładniej przy poszerzaniu KM w miejscach wszczepienia implantu za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła z siatką (mesh-FGG). W tej serii przypadków początkowo niewystarczającą szerokość KM w obszarach bezzębnych można było skutecznie zwiększyć przed instalacją implantu, bez konieczności intensywnego pobierania autoprzeszczepu. Brakuje jednak danych z badań porównujących mesh-FGG z konwencjonalnym FGG i oceniających długoterminową skuteczność tej nowatorskiej techniki.

Stawiamy hipotezę, że technika mesh-FGG zapewni podobne wyniki kliniczne (nie gorsza jakość: zwiększenie szerokości KM), ale lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów (przewaga: zachorowalność pooperacyjna) w porównaniu z FGG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, zdrowy układowo, obecność ≥2 sąsiadujących implantów po obu stronach żuchwy, wykazująca KM <2 mm od strony policzkowej. Pacjenci muszą odczuwać dyskomfort związany ze szczotkowaniem i/lub trudności w utrzymaniu właściwej pielęgnacji domowej z powodu nieodpowiedniego wymiaru KM, wskaźnika płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) <20%, wskaźnika krwawienia w całych ustach (FMBS) <20%.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja, palenie tytoniu, niekontrolowane schorzenia, przyjmowanie leków mogących wpływać na stan dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której w miejscu biorczym umieszcza się konwencjonalny wolny przeszczep dziąsła pobrany z podniebienia, przygotowany w celu zwiększenia szerokości KM w miejscach implantacji.
Procedura: Konwencjonalny darmowy przeszczep dziąsła
Miejsce wszczepienia implantu o niewystarczających wymiarach KM zostanie pokryte konwencjonalnym wolnym przeszczepem dziąsła.
Eksperymentalny: Siatkowy darmowy przeszczep dziąsła
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której wolny siatkowy przeszczep dziąsłowy pobrany z podniebienia umieszcza się w miejscu biorczym przygotowanym w celu zwiększenia szerokości KM w miejscach implantacji.
Procedura: „Przeszczep dziąsłowy bez siateczki
Miejsce wszczepienia implantu o niewystarczających wymiarach KM zostanie pokryte swobodnym przeszczepem dziąsłowym z rozprężoną siatką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KMW)
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzona jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do części okluzyjnej błony śluzowej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
do 2 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („nie jestem zadowolony”) i 10 („jestem zadowolony na tyle, na ile to możliwe”)
do 1 roku
Zmiany grubości zrogowaciałej błony śluzowej (KMT)
Ramy czasowe: do 1 roku
mierzony sondą terapeutyczną z gumowym ogranicznikiem
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Derks, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCarcuac-meshFGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj