Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een meshed free gingivaaltransplantaat voor het verbreden van verhoornde weefsels

26 februari 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Verbreding van verhoornde weefsels met een uitgebreid meshed vrij gingivaaltransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra.

De algemene doelstelling van dit project is om over een periode van 1 jaar de resultaten te evalueren van conventionele vrije gingivale transplantaten (FGG) of mesh-FGG om de breedte van verhoornde mucosa (KM) op implantatieplaatsen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van de breedte van verhoornde mucosa (KM) op implantatieplaatsen blijft een onderwerp van voortdurende discussie. Verminderde afmetingen van KM (breedte <2 mm) worden geassocieerd met mucosale recessie, accumulatie van biofilm, ontsteking van zacht weefsel, marginaal botverlies, peri-implantitis en ongemak voor de patiënt. Chirurgische opties om de breedte van KM te vergroten omvatten een apicaal gepositioneerde flap, alleen of in combinatie met een autogeen transplantaat of een xenogene collageenmatrix. Het vrije gingivale transplantaat (FGG) is een gevestigde techniek met een geschiedenis van succesvol klinisch gebruik. De oogstprocedure voor autogeen transplantaat uit het palatale slijmvlies gaat echter gewoonlijk gepaard met aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt, vooral wanneer het nodig is om uitgebreide mucosale gebieden te transplanteren. Om dit probleem te overwinnen zijn verschillende transplantaatmodificaties voorgesteld om de behoefte aan autotransplantaten met een groot oppervlak te beperken. Voorbeelden zijn onder meer de accordeontechniek, de autotransplantaatstrip-gingivale techniek en een verticale modificatie van het strip-gingivale transplantaat. Het geëxpandeerde mesh-transplantaat, een andere modificatie van het transplantaat, is gebruikt op het gebied van plastische chirurgie, vooral bij de behandeling van grote brandwonden. Onlangs hebben De Greef, Carcuac, De Mars et al. stelde voor dat deze techniek zou worden gebruikt in parodontale plastische chirurgie, meer specifiek bij de verwijding van KM op implantatieplaatsen door middel van een meshed free gingivaal transplantaat (mesh-FGG). In deze gevalsreeksen zou de aanvankelijk ontoereikende breedte van KM in edentate gebieden met succes kunnen worden vergroot voorafgaand aan de installatie van het implantaat, zonder de noodzaak van uitgebreid autograft-oogsten. Gegevens uit onderzoeken waarin mesh-FGG wordt vergeleken met conventionele FGG en waarin de langetermijneffectiviteit van deze nieuwe techniek wordt beoordeeld, ontbreken echter.

We veronderstellen dat de mesh-FGG-techniek vergelijkbare klinische resultaten zal opleveren (non-inferioriteit: toename van de KM-breedte), maar verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten (superioriteit: postoperatieve morbiditeit) vergeleken met de FGG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud, systemisch gezond, aanwezigheid van ≥2 aangrenzende implantaten aan beide zijden van de onderkaken, met <2 mm KM aan de buccale aspecten. De proefpersonen hebben last van ongemak bij het poetsen en/of moeilijkheden bij het handhaven van de juiste thuiszorg als gevolg van een ontoereikende afmeting van de KM, de score voor volledige mondplaque (FMPS) <20%, de score voor volledige mondbloedingen (FMBS) <20%.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding, roken van tabak, ongecontroleerde medische aandoening, medicijnen die tandvleesaandoeningen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantatie
Een mucogingivale operatie waarbij een conventioneel vrij tandvleestransplantaat, geoogst uit het gehemelte, wordt geplaatst op een ontvangende plaats die is voorbereid om de breedte van KM op implantatieplaatsen te vergroten.
Procedure: Conventioneel vrij tandvleestransplantaat
De implantaatlocatie met onvoldoende KM-afmetingen zal worden afgedekt met een conventioneel vrij tandvleestransplantaat.
Experimenteel: Meshed vrij tandvleestransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een vrij gingivaal transplantaat met mazen, geoogst uit het gehemelte, wordt geplaatst op een ontvangende plaats die is voorbereid om de breedte van KM op implantatieplaatsen te vergroten.
Procedure: 'Mesh-vrij tandvleestransplantaat
De implantaatlocatie met onvoldoende KM-afmetingen zal worden bedekt door een geëxpandeerd, vrij gingivaal transplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de breedte van het verhoornde slijmvlies (KMW)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten als de afstand van de mucogingivale overgang tot het occlusale gedeelte van het slijmvlies
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntmorbiditeit
Tijdsspanne: tot 2 weken
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn') vertegenwoordigen.
tot 2 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('niet tevreden') en 10 ('zo tevreden als mogelijk') vertegenwoordigen.
tot 1 jaar
Veranderingen in de dikte van het verhoornde slijmvlies (KMT)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
gemeten door een therapeutische sonde met een rubberen stop
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Derks, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCarcuac-meshFGG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingiva-atrofie

Klinische onderzoeken op Conventioneel vrij tandvleestransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren