Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av meshed free gingival graft for utvidelse av keratinisert vev

20. august 2025 oppdatert av: Göteborg University

Utvidelse av keratinisert vev med et ekspandert, meshed gratis gingivalgraft: en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere, over en periode på 1 år, resultatene av enten konvensjonelt fritt gingivaltransplantat (FGG) eller mesh-FGG for å øke bredden av keratinisert slimhinne (KM) på implantatsteder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen av bredden av keratinisert slimhinne (KM) på implantatsteder er fortsatt gjenstand for pågående debatt. Reduserte dimensjoner på KM (bredde <2 mm) er assosiert med slimhinneresesjon, biofilmakkumulering, bløtvevsbetennelse, marginalt bentap, peri-implantitt og pasientubehag. Kirurgiske alternativer for å øke bredden på KM inkluderer en apikalt plassert klaff, enten alene eller i kombinasjon med et autogent transplantat eller en xenogen kollagenmatrise. Det frie gingivaltransplantatet (FGG) er en veletablert teknikk med en historie med vellykket klinisk bruk. Høsteprosedyren for autogent transplantat fra palatal slimhinne er imidlertid vanligvis forbundet med betydelig pasientsykelighet, spesielt når det er behov for å transplantere omfattende slimhinneområder. For å overvinne dette problemet, har forskjellige graftmodifikasjoner blitt foreslått for å begrense behovet for autografts med stort område. Eksempler inkluderer trekkspillteknikken, autograftteknikken for strippingival, og en vertikal modifikasjon av stripegingivaltransplantatet. Det utvidede mesh-transplantatet, en annen graft-modifikasjon, har blitt brukt innen plastisk kirurgi, spesielt i behandlingen av store brannsår. Nylig har De Greef, Carcuac, De Mars et al. foreslått at denne teknikken skal brukes i periodontal plastisk kirurgi, mer spesifikt, i utvidelsen av KM på implantatsteder ved hjelp av et mesh-fritt gingivalgraft (mesh-FGG). I denne case-serien kan den opprinnelige utilstrekkelige bredden på KM i tannløse områder med hell økes før implantatinstallasjon, uten behov for omfattende autograft-høsting. Data fra forsøk som sammenligner mesh-FGG med konvensjonell FGG og vurderer den langsiktige effekten av denne nye teknikken, mangler imidlertid.

Vi antar at mesh-FGG-teknikken vil vise lignende kliniske resultater (ikke-inferioritet: økning i KM-bredde), men forbedrede pasientrapporterte utfall (overlegenhet: post-kirurgisk sykelighet) sammenlignet med FGG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, systemisk frisk, tilstedeværelse av ≥2 tilstøtende implantater på begge sider av underkjevene som viser <2 mm KM på de bukkale aspektene. Forsøkspersoner må oppleve ubehag ved børsting og/eller problemer med å opprettholde riktig hjemmepleie på grunn av utilstrekkelig dimensjon på KM, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20 %, Full-mouth Bleeding Score (FMBS) <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming, tobakksrøyking, ukontrollert medisinsk tilstand, medisiner som kan påvirke gingivaltilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
En slimhinnekirurgi hvor et konvensjonelt fritt gingivaltransplantat høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for å øke bredden av KM på implantatsteder.
Implantatsted med utilstrekkelige dimensjoner på KM vil bli dekket av et konvensjonelt fritt gingivaltransplantat.
Eksperimentell: Meshed gratis gingival graft
En mukogingival kirurgi hvor et masket fritt gingivaltransplantat høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for å øke bredden av KM på implantatsteder.
Implantatsted med utilstrekkelige dimensjoner på KM vil bli dekket av et utvidet masket fritt gingivalgraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i keratinisert slimhinnebredde (KMW)
Tidsramme: opptil 1 år
Målt som avstanden fra muco-gingival-krysset til den okklusale delen av slimhinnen
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsykelighet
Tidsramme: opptil 2 uker
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være')
opptil 2 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 1 år
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ikke fornøyd') og 10 ('fornøyd så mye som mulig')
opptil 1 år
Endringer i keratinisert slimhinnetykkelse (KMT)
Tidsramme: opptil 1 år
målt med en terapeutisk sonde med gummistopper
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Derks, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCarcuac-meshFGG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere