- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037694
Effektiviteten av meshed free gingival graft for utvidelse av keratinisert vev
Utvidelse av keratinisert vev med et ekspandert, meshed gratis gingivalgraft: en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av bredden av keratinisert slimhinne (KM) på implantatsteder er fortsatt gjenstand for pågående debatt. Reduserte dimensjoner på KM (bredde <2 mm) er assosiert med slimhinneresesjon, biofilmakkumulering, bløtvevsbetennelse, marginalt bentap, peri-implantitt og pasientubehag. Kirurgiske alternativer for å øke bredden på KM inkluderer en apikalt plassert klaff, enten alene eller i kombinasjon med et autogent transplantat eller en xenogen kollagenmatrise. Det frie gingivaltransplantatet (FGG) er en veletablert teknikk med en historie med vellykket klinisk bruk. Høsteprosedyren for autogent transplantat fra palatal slimhinne er imidlertid vanligvis forbundet med betydelig pasientsykelighet, spesielt når det er behov for å transplantere omfattende slimhinneområder. For å overvinne dette problemet, har forskjellige graftmodifikasjoner blitt foreslått for å begrense behovet for autografts med stort område. Eksempler inkluderer trekkspillteknikken, autograftteknikken for strippingival, og en vertikal modifikasjon av stripegingivaltransplantatet. Det utvidede mesh-transplantatet, en annen graft-modifikasjon, har blitt brukt innen plastisk kirurgi, spesielt i behandlingen av store brannsår. Nylig har De Greef, Carcuac, De Mars et al. foreslått at denne teknikken skal brukes i periodontal plastisk kirurgi, mer spesifikt, i utvidelsen av KM på implantatsteder ved hjelp av et mesh-fritt gingivalgraft (mesh-FGG). I denne case-serien kan den opprinnelige utilstrekkelige bredden på KM i tannløse områder med hell økes før implantatinstallasjon, uten behov for omfattende autograft-høsting. Data fra forsøk som sammenligner mesh-FGG med konvensjonell FGG og vurderer den langsiktige effekten av denne nye teknikken, mangler imidlertid.
Vi antar at mesh-FGG-teknikken vil vise lignende kliniske resultater (ikke-inferioritet: økning i KM-bredde), men forbedrede pasientrapporterte utfall (overlegenhet: post-kirurgisk sykelighet) sammenlignet med FGG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00971 556275575
- E-post: olivier.carcuac@gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0046 317863124
- E-post: jan.derks@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 0000
- Rekruttering
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
-
Ta kontakt med:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0097556275575
- E-post: olivier.carcuac@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år, systemisk frisk, tilstedeværelse av ≥2 tilstøtende implantater på begge sider av underkjevene som viser <2 mm KM på de bukkale aspektene. Forsøkspersoner må oppleve ubehag ved børsting og/eller problemer med å opprettholde riktig hjemmepleie på grunn av utilstrekkelig dimensjon på KM, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20 %, Full-mouth Bleeding Score (FMBS) <20 %.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming, tobakksrøyking, ukontrollert medisinsk tilstand, medisiner som kan påvirke gingivaltilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
En slimhinnekirurgi hvor et konvensjonelt fritt gingivaltransplantat høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for å øke bredden av KM på implantatsteder.
|
Implantatsted med utilstrekkelige dimensjoner på KM vil bli dekket av et konvensjonelt fritt gingivaltransplantat.
|
|
Eksperimentell: Meshed gratis gingival graft
En mukogingival kirurgi hvor et masket fritt gingivaltransplantat høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for å øke bredden av KM på implantatsteder.
|
Implantatsted med utilstrekkelige dimensjoner på KM vil bli dekket av et utvidet masket fritt gingivalgraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i keratinisert slimhinnebredde (KMW)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt som avstanden fra muco-gingival-krysset til den okklusale delen av slimhinnen
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsykelighet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være')
|
opptil 2 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ikke fornøyd') og 10 ('fornøyd så mye som mulig')
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i keratinisert slimhinnetykkelse (KMT)
Tidsramme: opptil 1 år
|
målt med en terapeutisk sonde med gummistopper
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Derks, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):157-164. doi: 10.1002/cap.10264. Epub 2023 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCarcuac-meshFGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .