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Wirksamkeit eines vermaschten freien Zahnfleischtransplantats zur Erweiterung keratinisierten Gewebes

26. Februar 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Erweiterung von keratinisiertem Gewebe mit einem erweiterten, freimaschigen Zahnfleischtransplantat: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, über einen Zeitraum von einem Jahr die Ergebnisse entweder eines konventionellen freien Zahnfleischtransplantats (FGG) oder eines Netz-FGG zur Vergrößerung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) an Implantationsstellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) an Implantationsstellen bleibt Gegenstand anhaltender Debatten. Reduzierte Abmessungen von KM (Breite <2 mm) sind mit Schleimhautrezession, Biofilmansammlung, Weichteilentzündung, marginalem Knochenverlust, Periimplantitis und Beschwerden des Patienten verbunden. Zu den chirurgischen Optionen zur Vergrößerung der KM-Breite gehört ein apikal positionierter Lappen, entweder allein oder in Kombination mit einem autogenen Transplantat oder einer xenogenen Kollagenmatrix. Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) ist eine gut etablierte Technik mit einer Geschichte erfolgreicher klinischer Anwendung. Das Entnahmeverfahren für autogenes Transplantat aus der Gaumenschleimhaut ist jedoch in der Regel mit einer erheblichen Morbidität des Patienten verbunden, insbesondere wenn eine Transplantation ausgedehnter Schleimhautbereiche erforderlich ist. Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Transplantatmodifikationen vorgeschlagen, um den Bedarf an großflächigen Autotransplantaten zu begrenzen. Beispiele hierfür sind die Akkordeon-Technik, die Streifen-Gingiva-Autograft-Technik und eine vertikale Modifikation des Streifen-Gingiva-Transplantats. Das Expanded-Mesh-Transplantat, eine weitere Transplantatmodifikation, wird in der plastischen Chirurgie, insbesondere bei der Behandlung großer Brandwunden, eingesetzt. Kürzlich haben De Greef, Carcuac, De Mars et al. schlugen diese Technik für den Einsatz in der parodontalen plastischen Chirurgie vor, insbesondere bei der Erweiterung von KM an Implantatstellen mittels eines netzartigen freien Zahnfleischtransplantats (Mesh-FGG). In dieser Fallserie konnte die anfänglich unzureichende KM-Breite in zahnlosen Bereichen vor der Implantatinsertion erfolgreich vergrößert werden, ohne dass eine umfangreiche Autotransplantatentnahme erforderlich war. Es fehlen jedoch Daten aus Studien, in denen Mesh-FGG mit herkömmlichem FGG verglichen und die Langzeitwirksamkeit dieser neuartigen Technik bewertet wurde.

Wir gehen davon aus, dass die Mesh-FGG-Technik im Vergleich zur FGG ähnliche klinische Ergebnisse (Nicht-Unterlegenheit: Vergrößerung der KM-Breite), aber verbesserte, vom Patienten berichtete Ergebnisse (Überlegenheit: postoperative Morbidität) zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt, systemisch gesund, Vorhandensein von ≥2 benachbarten Implantaten auf beiden Seiten des Unterkiefers mit einem KM von <2 mm auf der bukkalen Seite. Die Probanden müssen Beschwerden beim Zähneputzen und/oder Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen häuslichen Pflege aufgrund unzureichender KM-Dimensionierung, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20 %, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Tabakrauchen, unkontrollierter medizinischer Zustand, Medikamente, die Zahnfleischerkrankungen beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein herkömmliches freies Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen und an einer Empfängerstelle platziert wird, um die Breite des KM an Implantatstellen zu vergrößern.
Verfahren: Konventionelles freies Zahnfleischtransplantat
Implantatstellen mit unzureichenden KM-Abmessungen werden durch ein herkömmliches freies Zahnfleischtransplantat abgedeckt.
Experimental: Netzfreies Zahnfleischtransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein vom Gaumen entnommenes freimaschiges Zahnfleischtransplantat an einer Empfängerstelle platziert wird, um die Breite des KM an den Implantationsstellen zu vergrößern.
Verfahren: „Netzfreies Zahnfleischtransplantat
Implantatstellen mit unzureichenden KM-Abmessungen werden mit einem ausgedehnten, freimaschigen Zahnfleischtransplantat abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KMW)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen als Abstand vom Muko-Gingiva-Übergang zum okklusalen Teil der Schleimhaut
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmorbidität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), die aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
bis zu 2 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), die aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („nicht zufrieden“) und 10 („so weit wie möglich zufrieden“) darstellen.
bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Dicke der keratinisierten Schleimhaut (KMT)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
gemessen mit einer therapeutischen Sonde mit Gummistopp
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Derks, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCarcuac-meshFGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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