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角化組織の拡大に対するメッシュ状遊離歯肉移植片の有効性

2024年2月26日 更新者:Göteborg University

拡張メッシュ遊離歯肉移植片による角化組織の拡大:多施設ランダム化対照試験。

このプロジェクトの全体的な目的は、インプラント部位の角化粘膜 (KM) の幅を増やすための従来の遊離歯肉移植 (FGG) またはメッシュ FGG の結果を 1 年間にわたって評価することです。

調査の概要

詳細な説明

インプラント部位における角質化粘膜 (KM) の幅の重要性については、依然として議論が続いています。 KM の寸法の減少 (幅 <2 mm) は、粘膜退縮、バイオフィルムの蓄積、軟組織の炎症、辺縁骨損失、インプラント周囲炎、および患者の不快感に関連しています。 KMの幅を広げるための外科的オプションには、単独で、または自家移植片または異種コラーゲンマトリックスと組み合わせて、心尖部に位置する皮弁が含まれます。 遊離歯肉移植片 (FGG) は、臨床での使用に成功してきた歴史を持つ十分に確立された技術です。 しかしながら、口蓋粘膜からの自家移植片の採取手順は、特に広範囲の粘膜領域を移植する必要がある場合には、通常、重大な患者の罹患率を伴う。 この問題を克服するために、大面積の自家移植片の必要性を制限するために、さまざまな移植片の修正が提案されている。 例には、アコーディオン技術、ストリップ歯肉自家移植技術、およびストリップ歯肉移植片の垂直修正が含まれます。 別のグラフトの改良法である拡張メッシュグラフトは、形成外科の分野、特に大きな火傷の治療に使用されています。 最近では、デ グリーフ、カルクアック、デ マースなどが、は、この技術を歯周形成外科手術、より具体的にはメッシュ状の遊離歯肉移植片(メッシュ-FGG)によるインプラント部位のKMの拡大に使用することを提案しました。 この一連の症例では、大規模な自家移植片の採取を必要とせずに、無歯顎領域の最初は不十分だった KM の幅をインプラント埋入前に正常に増加させることができました。 しかし、メッシュ FGG と従来の FGG を比較し、この新しい技術の長期有効性を評価した試験のデータは欠落しています。

我々は、メッシュ FGG 技術は FGG と比較して同様の臨床結果 (非劣性: KM 幅の増加) を示すが、患者報告の転帰 (優位性: 術後罹患率) を改善すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Dubai、アラブ首長国連邦、0000
        • 募集
        • ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、全身的に健康で、下顎の両側に 2 本以上の隣接するインプラントが存在し、頬側の KM が 2 mm 未満である。 被験者は、KMの寸法が不十分であるため、ブラッシングによる不快感および/または適切なホームケアを維持することが困難である、全口プラークスコア(FMPS)<20%、全口出血スコア(FMBS)<20%を呈する必要がある。

除外基準:

  • 妊娠または授乳、喫煙、管理されていない病状、歯肉の状態に影響を与える可能性のある薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:無料の歯肉移植片
口蓋から採取した従来の遊離歯肉移植片を、移植部位の KM 幅を広げるために準備されたレシピエント部位に配置する歯肉粘膜手術。
KM の寸法が不十分なインプラント部位は、従来の遊離歯肉移植片でカバーされます。
実験的:メッシュフリー歯肉移植片
歯肉粘膜手術では、口蓋から採取したメッシュ状の遊離歯肉移植片を、移植部位の KM の幅を広げるために準備されたレシピエント部位に配置します。
KM の寸法が不十分なインプラント部位は、拡張されたメッシュ状の遊離歯肉移植片によってカバーされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化粘膜幅(KMW)の変化
時間枠:1年まで
粘膜歯肉接合部から粘膜の咬合部分までの距離として測定されます。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患率
時間枠:2週間まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。10cm の線で構成され、2 つの終点が 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
2週間まで
患者の満足度
時間枠:1年まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。10cm の線で構成され、2 つの終点が 0 (「満足していない」) と 10 (「可能な限り満足」) を表します。
1年まで
角質化粘膜厚さの変化 (KMT)
時間枠:1年まで
ゴム止め付きの治療用プローブで測定
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jan Derks、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCarcuac-meshFGG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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