Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сетчатого свободного десневого трансплантата для расширения кератинизированных тканей

26 февраля 2024 г. обновлено: Göteborg University

Расширение кератинизированных тканей с помощью расширенного сетчатого свободного десневого трансплантата: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Общая цель этого проекта - оценить в течение 1 года результаты либо обычного свободного трансплантата десны (FGG), либо сетчатого FGG для увеличения ширины кератинизированной слизистой оболочки (КМ) в местах имплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Важность ширины ороговевшей слизистой оболочки (КМ) в местах имплантации остается предметом постоянных дискуссий. Уменьшенные размеры КМ (ширина <2 мм) связаны с рецессией слизистой оболочки, накоплением биопленки, воспалением мягких тканей, потерей краевой костной ткани, периимплантитом и дискомфортом пациента. Хирургические варианты увеличения ширины КМ включают апикально расположенный лоскут, отдельно или в сочетании с аутогенным трансплантатом или ксеногенной коллагеновой матрицей. Свободный десневой трансплантат (FGG) – это хорошо зарекомендовавшая себя методика с историей успешного клинического применения. Однако процедура забора аутогенного трансплантата из слизистой оболочки неба обычно связана со значительной заболеваемостью пациентов, особенно когда существует необходимость пересадки обширных участков слизистой оболочки. Чтобы преодолеть эту проблему, были предложены различные модификации трансплантата, чтобы ограничить потребность в аутотрансплантатах большой площади. Примеры включают технику аккордеона, технику полоскового десневого аутотрансплантата и вертикальную модификацию полоскового десневого трансплантата. Еще одна модификация трансплантата – расширенный сетчатый трансплантат – нашел применение в области пластической хирургии, особенно при лечении крупных ожоговых ран. Недавно Де Гриф, Каркуак, Де Марс и др. предложили использовать эту методику в пародонтопластике, а именно при расширении КМ в местах имплантации с помощью сетчатого свободного десневого трансплантата (сетка-ФГГ). В этой серии случаев первоначально недостаточная ширина КМ в беззубых областях может быть успешно увеличена до установки имплантата без необходимости какого-либо обширного забора аутотрансплантата. Однако данные испытаний, сравнивающих сетчатую ФГГ с обычной ФГГ и оценивающих долгосрочную эффективность этой новой техники, отсутствуют.

Мы предполагаем, что метод сетчатой ​​ФГГ продемонстрирует аналогичные клинические результаты (не меньшая эффективность: увеличение ширины КМ), но улучшенные результаты, сообщаемые пациентами (превосходство: послеоперационная заболеваемость) по сравнению с ФГГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier Carcuac, DDS, PhD
  • Номер телефона: 00971 556275575
  • Электронная почта: olivier.carcuac@gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Derks, DDS, PhD
  • Номер телефона: 0046 317863124
  • Электронная почта: jan.derks@odontologi.gu.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, системно здоров, наличие ≥2 соседних имплантатов с обеих сторон нижней челюсти с КМ <2 мм на щечной стороне. Субъекты должны жаловаться на дискомфорт от чистки зубов и/или трудности с поддержанием надлежащего ухода на дому из-за недостаточного размера KM, показателя налета во всем рту (FMPS) <20%, показателя кровотечения во всем рту (FMBS) <20%.

Критерий исключения:

  • беременность или лактация, курение табака, неконтролируемое заболевание, прием лекарств, которые могут повлиять на состояние десен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесплатный трансплантат десны
Мукогингивальная хирургия, при которой обычный свободный десневой трансплантат, взятый с неба, помещается на реципиентное место, подготовленное для увеличения ширины КМ в местах имплантации.
Место имплантации при недостаточных размерах КМ закроют обычным свободным десневым трансплантатом.
Экспериментальный: Сетчатый свободный десневой трансплантат
Мукогингивальная хирургия, при которой сетчатый свободный десневой трансплантат, взятый с неба, помещается на реципиентное место, подготовленное для увеличения ширины КМ в местах имплантации.
Место имплантации при недостаточных размерах КМ закроют расширенным сетчатым свободным десневым трансплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ширины кератинизированной слизистой оболочки (KMW)
Временное ограничение: до 1 года
Измеряется как расстояние от слизисто-десенного соединения до окклюзионной части слизистой оболочки.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: до 2 недель
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
до 2 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 1 года
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («не удовлетворен») и 10 («удовлетворен настолько, насколько это возможно»).
до 1 года
Изменения толщины кератинизированной слизистой оболочки (КМТ)
Временное ограничение: до 1 года
измеряется терапевтическим зондом с резиновым ограничителем
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jan Derks, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCarcuac-meshFGG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться