- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037694
Эффективность сетчатого свободного десневого трансплантата для расширения кератинизированных тканей
Расширение кератинизированных тканей с помощью расширенного сетчатого свободного десневого трансплантата: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важность ширины ороговевшей слизистой оболочки (КМ) в местах имплантации остается предметом постоянных дискуссий. Уменьшенные размеры КМ (ширина <2 мм) связаны с рецессией слизистой оболочки, накоплением биопленки, воспалением мягких тканей, потерей краевой костной ткани, периимплантитом и дискомфортом пациента. Хирургические варианты увеличения ширины КМ включают апикально расположенный лоскут, отдельно или в сочетании с аутогенным трансплантатом или ксеногенной коллагеновой матрицей. Свободный десневой трансплантат (FGG) – это хорошо зарекомендовавшая себя методика с историей успешного клинического применения. Однако процедура забора аутогенного трансплантата из слизистой оболочки неба обычно связана со значительной заболеваемостью пациентов, особенно когда существует необходимость пересадки обширных участков слизистой оболочки. Чтобы преодолеть эту проблему, были предложены различные модификации трансплантата, чтобы ограничить потребность в аутотрансплантатах большой площади. Примеры включают технику аккордеона, технику полоскового десневого аутотрансплантата и вертикальную модификацию полоскового десневого трансплантата. Еще одна модификация трансплантата – расширенный сетчатый трансплантат – нашел применение в области пластической хирургии, особенно при лечении крупных ожоговых ран. Недавно Де Гриф, Каркуак, Де Марс и др. предложили использовать эту методику в пародонтопластике, а именно при расширении КМ в местах имплантации с помощью сетчатого свободного десневого трансплантата (сетка-ФГГ). В этой серии случаев первоначально недостаточная ширина КМ в беззубых областях может быть успешно увеличена до установки имплантата без необходимости какого-либо обширного забора аутотрансплантата. Однако данные испытаний, сравнивающих сетчатую ФГГ с обычной ФГГ и оценивающих долгосрочную эффективность этой новой техники, отсутствуют.
Мы предполагаем, что метод сетчатой ФГГ продемонстрирует аналогичные клинические результаты (не меньшая эффективность: увеличение ширины КМ), но улучшенные результаты, сообщаемые пациентами (превосходство: послеоперационная заболеваемость) по сравнению с ФГГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Номер телефона: 00971 556275575
- Электронная почта: olivier.carcuac@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Derks, DDS, PhD
- Номер телефона: 0046 317863124
- Электронная почта: jan.derks@odontologi.gu.se
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
- Рекрутинг
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
-
Контакт:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Номер телефона: 0097556275575
- Электронная почта: olivier.carcuac@gu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, системно здоров, наличие ≥2 соседних имплантатов с обеих сторон нижней челюсти с КМ <2 мм на щечной стороне. Субъекты должны жаловаться на дискомфорт от чистки зубов и/или трудности с поддержанием надлежащего ухода на дому из-за недостаточного размера KM, показателя налета во всем рту (FMPS) <20%, показателя кровотечения во всем рту (FMBS) <20%.
Критерий исключения:
- беременность или лактация, курение табака, неконтролируемое заболевание, прием лекарств, которые могут повлиять на состояние десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Бесплатный трансплантат десны
Мукогингивальная хирургия, при которой обычный свободный десневой трансплантат, взятый с неба, помещается на реципиентное место, подготовленное для увеличения ширины КМ в местах имплантации.
|
Место имплантации при недостаточных размерах КМ закроют обычным свободным десневым трансплантатом.
|
Экспериментальный: Сетчатый свободный десневой трансплантат
Мукогингивальная хирургия, при которой сетчатый свободный десневой трансплантат, взятый с неба, помещается на реципиентное место, подготовленное для увеличения ширины КМ в местах имплантации.
|
Место имплантации при недостаточных размерах КМ закроют расширенным сетчатым свободным десневым трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ширины кератинизированной слизистой оболочки (KMW)
Временное ограничение: до 1 года
|
Измеряется как расстояние от слизисто-десенного соединения до окклюзионной части слизистой оболочки.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: до 2 недель
|
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
до 2 недель
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 1 года
|
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («не удовлетворен») и 10 («удовлетворен настолько, насколько это возможно»).
|
до 1 года
|
Изменения толщины кератинизированной слизистой оболочки (КМТ)
Временное ограничение: до 1 года
|
измеряется терапевтическим зондом с резиновым ограничителем
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Derks, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2023 Aug 8. doi: 10.1002/cap.10264. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCarcuac-meshFGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .