- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06037694
Eficácia do enxerto gengival livre em malha para alargamento de tecidos queratinizados
Alargamento de tecidos queratinizados com enxerto gengival livre de malha expandida: um ensaio multicêntrico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância da largura da mucosa queratinizada (MC) nos locais dos implantes continua sendo um assunto de debate contínuo. Dimensões reduzidas do KM (largura <2 mm) estão associadas à recessão da mucosa, acúmulo de biofilme, inflamação dos tecidos moles, perda óssea marginal, peri-implantite e desconforto do paciente. As opções cirúrgicas para aumentar a largura do MC incluem um retalho posicionado apicalmente, sozinho ou em combinação com um enxerto autógeno ou uma matriz de colágeno xenogênica. O enxerto gengival livre (FGG) é uma técnica bem estabelecida com histórico de uso clínico bem-sucedido. O procedimento de retirada de enxerto autógeno da mucosa palatina, entretanto, geralmente está associado a morbidade significativa para o paciente, especialmente quando há necessidade de enxertar extensas áreas mucosas. Para superar este problema, várias modificações do enxerto foram propostas para limitar a necessidade de autoenxertos de grandes áreas. Os exemplos incluem a técnica acordeão, a técnica de autoenxerto gengival em tira e uma modificação vertical do enxerto gengival em tira. O enxerto de tela expandida, outra modificação do enxerto, tem sido utilizado na área da cirurgia plástica, principalmente no tratamento de grandes queimaduras. Recentemente, De Greef, Carcuac, De Mars et al. propuseram esta técnica para ser utilizada em cirurgia plástica periodontal, mais especificamente, no alargamento do MC nos locais dos implantes por meio de enxerto gengival livre reticulado (malha-FGG). Nesta série de casos, a largura inicialmente inadequada do KM em áreas edêntulas poderia ser aumentada com sucesso antes da instalação do implante, sem a necessidade de qualquer colheita extensa do autoenxerto. No entanto, faltam dados de ensaios que comparem a malha-FGG com a FGG convencional e que avaliem a eficácia a longo prazo desta nova técnica.
Nossa hipótese é que a técnica de malha-FGG demonstrará resultados clínicos semelhantes (não inferioridade: aumento na largura KM), mas melhores resultados relatados pelo paciente (superioridade: morbidade pós-cirúrgica) em comparação com o FGG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de telefone: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jan Derks, DDS, PhD
- Número de telefone: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 0000
- Recrutamento
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
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Contato:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de telefone: 0097556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, sistemicamente saudável, presença de ≥2 implantes adjacentes em ambos os lados das mandíbulas mostrando <2 mm de KM nas faces vestibulares. Os sujeitos devem apresentar desconforto na escovação e/ou dificuldades em manter cuidados domiciliares adequados devido ao dimensionamento inadequado do MC, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação, tabagismo, condição médica não controlada, medicamentos que podem afetar as condições gengivais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto Gengival Grátis
Cirurgia mucogengival em que um enxerto gengival livre convencional colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para aumentar a largura do KM nos locais do implante.
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O local do implante com dimensões insuficientes de KM será coberto por um enxerto gengival livre convencional.
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Experimental: Enxerto Gengival Livre em Malha
Uma cirurgia mucogengival onde um enxerto gengival livre de malha colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para aumentar a largura do KM nos locais do implante.
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O local do implante com dimensões insuficientes de KM será coberto por um enxerto gengival livre de malha expandida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na largura da mucosa queratinizada (KMW)
Prazo: até 1 ano
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Medido como a distância da junção mucogengival à porção oclusal da mucosa
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade do Paciente
Prazo: até 2 semanas
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
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até 2 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: até 1 ano
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('não satisfeito') e 10 ('satisfeito tanto quanto poderia estar')
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até 1 ano
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Alterações na espessura da mucosa queratinizada (KMT)
Prazo: até 1 ano
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medido por uma sonda terapêutica com batente de borracha
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Derks, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):157-164. doi: 10.1002/cap.10264. Epub 2023 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCarcuac-meshFGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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