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Eficácia do enxerto gengival livre em malha para alargamento de tecidos queratinizados

20 de agosto de 2025 atualizado por: Göteborg University

Alargamento de tecidos queratinizados com enxerto gengival livre de malha expandida: um ensaio multicêntrico randomizado controlado.

O objetivo geral deste projeto é avaliar, ao longo de um período de 1 ano, os resultados do enxerto gengival livre convencional (FGG) ou malha-FGG para aumentar a largura da mucosa queratinizada (KM) nos locais dos implantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A importância da largura da mucosa queratinizada (MC) nos locais dos implantes continua sendo um assunto de debate contínuo. Dimensões reduzidas do KM (largura <2 mm) estão associadas à recessão da mucosa, acúmulo de biofilme, inflamação dos tecidos moles, perda óssea marginal, peri-implantite e desconforto do paciente. As opções cirúrgicas para aumentar a largura do MC incluem um retalho posicionado apicalmente, sozinho ou em combinação com um enxerto autógeno ou uma matriz de colágeno xenogênica. O enxerto gengival livre (FGG) é uma técnica bem estabelecida com histórico de uso clínico bem-sucedido. O procedimento de retirada de enxerto autógeno da mucosa palatina, entretanto, geralmente está associado a morbidade significativa para o paciente, especialmente quando há necessidade de enxertar extensas áreas mucosas. Para superar este problema, várias modificações do enxerto foram propostas para limitar a necessidade de autoenxertos de grandes áreas. Os exemplos incluem a técnica acordeão, a técnica de autoenxerto gengival em tira e uma modificação vertical do enxerto gengival em tira. O enxerto de tela expandida, outra modificação do enxerto, tem sido utilizado na área da cirurgia plástica, principalmente no tratamento de grandes queimaduras. Recentemente, De Greef, Carcuac, De Mars et al. propuseram esta técnica para ser utilizada em cirurgia plástica periodontal, mais especificamente, no alargamento do MC nos locais dos implantes por meio de enxerto gengival livre reticulado (malha-FGG). Nesta série de casos, a largura inicialmente inadequada do KM em áreas edêntulas poderia ser aumentada com sucesso antes da instalação do implante, sem a necessidade de qualquer colheita extensa do autoenxerto. No entanto, faltam dados de ensaios que comparem a malha-FGG com a FGG convencional e que avaliem a eficácia a longo prazo desta nova técnica.

Nossa hipótese é que a técnica de malha-FGG demonstrará resultados clínicos semelhantes (não inferioridade: aumento na largura KM), mas melhores resultados relatados pelo paciente (superioridade: morbidade pós-cirúrgica) em comparação com o FGG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 0000
        • Recrutamento
        • ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade, sistemicamente saudável, presença de ≥2 implantes adjacentes em ambos os lados das mandíbulas mostrando <2 mm de KM nas faces vestibulares. Os sujeitos devem apresentar desconforto na escovação e/ou dificuldades em manter cuidados domiciliares adequados devido ao dimensionamento inadequado do MC, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação, tabagismo, condição médica não controlada, medicamentos que podem afetar as condições gengivais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto Gengival Grátis
Cirurgia mucogengival em que um enxerto gengival livre convencional colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para aumentar a largura do KM nos locais do implante.
O local do implante com dimensões insuficientes de KM será coberto por um enxerto gengival livre convencional.
Experimental: Enxerto Gengival Livre em Malha
Uma cirurgia mucogengival onde um enxerto gengival livre de malha colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para aumentar a largura do KM nos locais do implante.
O local do implante com dimensões insuficientes de KM será coberto por um enxerto gengival livre de malha expandida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na largura da mucosa queratinizada (KMW)
Prazo: até 1 ano
Medido como a distância da junção mucogengival à porção oclusal da mucosa
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do Paciente
Prazo: até 2 semanas
Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
até 2 semanas
Satisfação do Paciente
Prazo: até 1 ano
Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('não satisfeito') e 10 ('satisfeito tanto quanto poderia estar')
até 1 ano
Alterações na espessura da mucosa queratinizada (KMT)
Prazo: até 1 ano
medido por uma sonda terapêutica com batente de borracha
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Derks, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCarcuac-meshFGG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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