Meshed Free Iensiirteen tehokkuus keratinisoituneiden kudosten leventämiseen
Keratinisoituneiden kudosten leventäminen laajennetulla verkkopohjaisella vapaalla iensiirreellä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratinisoituneen limakalvon (KM) leveyden merkitys implanttikohdissa on edelleen jatkuvan keskustelun aihe. KM:n pienentyneet mitat (leveys <2 mm) liittyvät limakalvon taantumiseen, biofilmin kertymiseen, pehmytkudostulehdukseen, marginaaliseen luukadon, periimplantiitin ja potilaan epämukavuuteen. Kirurgisia vaihtoehtoja KM:n leveyden lisäämiseksi ovat apikaalisesti sijoitettu läppä, joko yksin tai yhdessä autogeenisen siirteen tai ksenogeenisen kollageenimatriisin kanssa. Ilmainen iensiirrännäinen (FGG) on vakiintunut tekniikka, jolla on onnistunut kliininen käyttöhistoria. Autogeenisen siirteen talteenotto suulaen limakalvolta liittyy kuitenkin yleensä merkittävään potilaan sairastuvuuteen, varsinkin kun on tarve siirtää laajoja limakalvoalueita. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on ehdotettu erilaisia siirteen modifikaatioita suuren alueen omasiirteiden tarpeen rajoittamiseksi. Esimerkkejä ovat haitaritekniikka, liuskaiden iensiirrännäinen tekniikka ja liuskaiden iensiirteen pystysuora muunnos. Extended mesh -siirrettä, toinen siirteen muunnos, on käytetty plastiikkakirurgian alalla, erityisesti suurten palovammojen hoidossa. Äskettäin De Greef, Carcuac, De Mars et ai. ehdotti tätä tekniikkaa käytettäväksi periodontaalisessa plastiikkakirurgiassa, tarkemmin sanottuna KM:n leventämisessä implanttikohdissa verkottoman vapaan iensiirteen (mesh-FGG) avulla. Tässä tapauksessa sarjassa aluksi riittämätöntä KM:n leveyttä hampaattomilla alueilla voitaisiin onnistuneesti kasvattaa ennen implantin asentamista ilman, että tarvittaisiin laajaa omasiirteen keräämistä. Tiedot kokeista, joissa verrattiin mesh-FGG:tä tavanomaiseen FGG:hen ja arvioivat tämän uuden tekniikan pitkän aikavälin tehokkuutta, kuitenkin puuttuvat.
Oletamme, että mesh-FGG-tekniikka osoittaa samanlaisia kliinisiä tuloksia (non-inferiority: KM-leveyden kasvu), mutta parempia potilaiden raportoimia tuloksia (ylempiarvoisuus: leikkauksen jälkeinen sairastuvuus) verrattuna FGG:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 00971 556275575
- Sähköposti: olivier.carcuac@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Derks, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 0046 317863124
- Sähköposti: jan.derks@odontologi.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 0000
- Rekrytointi
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 0097556275575
- Sähköposti: olivier.carcuac@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, systeemisesti terve, ≥2 vierekkäistä implanttia alaleuan molemmilla puolilla, jotka osoittavat alle 2 mm:n KM bukkaalisessa näkökulmassa. Koehenkilöillä on epämukavuutta harjauksesta ja/tai vaikeuksia ylläpitää asianmukaista kotihoitoa KM:n riittämättömän mittasuhteen vuoksi, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys, tupakanpoltto, hallitsematon sairaus, iensairauksiin vaikuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen iensiirrännäinen
Mukogingivaalinen leikkaus, jossa tavanomainen ilmainen iensiirre, joka on otettu kitalaesta, asetetaan vastaanottajakohtaan, joka on valmistettu lisäämään KM:n leveyttä implanttikohdissa.
|
Implanttikohta, jonka mitat ovat riittämättömät KM, peitetään tavanomaisella ilmaisella iensiirteellä.
|
|
Kokeellinen: Meshed Free Gingival Graft
Mukogingivaalinen leikkaus, jossa kitalaesta poimittu verkkomainen vapaa iensiirre asetetaan vastaanottajakohtaan, joka on valmistettu lisäämään KM:n leveyttä implanttikohdissa.
|
Implanttikohta, jonka mitat ovat riittämättömät KM, peitetään laajennetulla verkkoisella vapaalla iensiirteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutokset (KMW)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitattu etäisyydenä limakalvon ja ikenen liitoskohdasta limakalvon puristusosaan
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("kipu niin paha kuin se voi olla")
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ('ei tyytyväinen') ja 10 ('tyytyväisiä niin paljon kuin se voi olla')
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keratinoituneen limakalvon paksuuden muutokset (KMT)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
mitataan terapeuttisella sondilla, jossa on kumitulppa
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Derks, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):157-164. doi: 10.1002/cap.10264. Epub 2023 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCarcuac-meshFGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .