- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037694
Eficacia del injerto gingival libre con malla para ampliar los tejidos queratinizados
Ampliación de tejidos queratinizados con un injerto gingival libre con malla expandida: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia del ancho de la mucosa queratinizada (KM) en los sitios de implante sigue siendo un tema de debate continuo. Las dimensiones reducidas de KM (ancho <2 mm) se asocian con recesión mucosa, acumulación de biopelículas, inflamación de tejidos blandos, pérdida de hueso marginal, periimplantitis y malestar del paciente. Las opciones quirúrgicas para aumentar el ancho de KM incluyen un colgajo colocado apicalmente, solo o en combinación con un injerto autógeno o una matriz de colágeno xenogénico. El injerto gingival libre (FGG) es una técnica bien establecida con una historia de uso clínico exitoso. Sin embargo, el procedimiento de recolección para injertos autógenos de la mucosa palatina suele asociarse con una morbilidad significativa para el paciente, especialmente cuando es necesario injertar áreas mucosas extensas. Para superar este problema, se han propuesto varias modificaciones de los injertos para limitar la necesidad de autoinjertos de gran superficie. Los ejemplos incluyen la técnica de acordeón, la técnica del autoinjerto gingival en tira y una modificación vertical del injerto gingival en tira. El injerto de malla expandida, otra modificación del injerto, se ha utilizado en el campo de la cirugía plástica, especialmente en el tratamiento de grandes quemaduras. Recientemente, De Greef, Carcuac, De Mars et al. propusieron esta técnica para ser utilizada en cirugía plástica periodontal, más específicamente, en el ensanchamiento de KM en sitios de implantes mediante un injerto gingival libre mallado (mesh-FGG). En esta serie de casos, la anchura inicialmente inadecuada de KM en zonas edéntulas se pudo aumentar con éxito antes de la instalación del implante, sin necesidad de una recolección extensa de autoinjertos. Sin embargo, faltan datos de ensayos que compararon la FGG con malla con la FGG convencional y evaluaron la eficacia a largo plazo de esta nueva técnica.
Presumimos que la técnica de malla-FGG demostrará resultados clínicos similares (no inferioridad: aumento en el ancho del KM) pero mejores resultados informados por los pacientes (superioridad: morbilidad posquirúrgica) en comparación con la FGG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de teléfono: 00971 556275575
- Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Derks, DDS, PhD
- Número de teléfono: 0046 317863124
- Correo electrónico: jan.derks@odontologi.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 0000
- Reclutamiento
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
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Contacto:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de teléfono: 0097556275575
- Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, sistémicamente sano, presencia de ≥2 implantes adyacentes en ambos lados de las mandíbulas que muestren <2 mm de KM en las caras bucales. Los sujetos deben presentar molestias por el cepillado y/o dificultades para mantener una atención domiciliaria adecuada debido a una dimensión inadecuada de KM, puntuación de placa bucal completa (FMPS) <20 %, puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) <20 %.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia, tabaquismo, condición médica no controlada, medicamentos que puedan afectar las condiciones gingivales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto gingival gratuito
Una cirugía mucogingival en la que se coloca un injerto gingival libre convencional extraído del paladar en un sitio receptor preparado para aumentar el ancho de KM en los sitios de implante.
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El sitio del implante con dimensiones insuficientes de KM se cubrirá con un injerto gingival libre convencional.
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Experimental: Injerto gingival libre mallado
Una cirugía mucogingival en la que se coloca un injerto gingival libre con malla extraído del paladar en un sitio receptor preparado para aumentar el ancho de KM en los sitios de implante.
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El sitio del implante con dimensiones insuficientes de KM se cubrirá con un injerto gingival libre de malla expandida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ancho de la mucosa queratinizada (KMW)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Medido como la distancia desde la unión mucogingival hasta la porción oclusal de la mucosa.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser')
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hasta 2 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("no satisfecho") y 10 ("tanto satisfecho como sea posible").
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hasta 1 año
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Cambios del espesor de la mucosa queratinizada (KMT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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medido por una sonda terapéutica con un tope de goma
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Derks, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):157-164. doi: 10.1002/cap.10264. Epub 2023 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCarcuac-meshFGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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