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Eficacia del injerto gingival libre con malla para ampliar los tejidos queratinizados

20 de agosto de 2025 actualizado por: Göteborg University

Ampliación de tejidos queratinizados con un injerto gingival libre con malla expandida: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

El objetivo general de este proyecto es evaluar, durante un período de 1 año, los resultados del injerto gingival libre (FGG) convencional o del FGG de malla para aumentar el ancho de la mucosa queratinizada (KM) en los sitios de los implantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La importancia del ancho de la mucosa queratinizada (KM) en los sitios de implante sigue siendo un tema de debate continuo. Las dimensiones reducidas de KM (ancho <2 mm) se asocian con recesión mucosa, acumulación de biopelículas, inflamación de tejidos blandos, pérdida de hueso marginal, periimplantitis y malestar del paciente. Las opciones quirúrgicas para aumentar el ancho de KM incluyen un colgajo colocado apicalmente, solo o en combinación con un injerto autógeno o una matriz de colágeno xenogénico. El injerto gingival libre (FGG) es una técnica bien establecida con una historia de uso clínico exitoso. Sin embargo, el procedimiento de recolección para injertos autógenos de la mucosa palatina suele asociarse con una morbilidad significativa para el paciente, especialmente cuando es necesario injertar áreas mucosas extensas. Para superar este problema, se han propuesto varias modificaciones de los injertos para limitar la necesidad de autoinjertos de gran superficie. Los ejemplos incluyen la técnica de acordeón, la técnica del autoinjerto gingival en tira y una modificación vertical del injerto gingival en tira. El injerto de malla expandida, otra modificación del injerto, se ha utilizado en el campo de la cirugía plástica, especialmente en el tratamiento de grandes quemaduras. Recientemente, De Greef, Carcuac, De Mars et al. propusieron esta técnica para ser utilizada en cirugía plástica periodontal, más específicamente, en el ensanchamiento de KM en sitios de implantes mediante un injerto gingival libre mallado (mesh-FGG). En esta serie de casos, la anchura inicialmente inadecuada de KM en zonas edéntulas se pudo aumentar con éxito antes de la instalación del implante, sin necesidad de una recolección extensa de autoinjertos. Sin embargo, faltan datos de ensayos que compararon la FGG con malla con la FGG convencional y evaluaron la eficacia a largo plazo de esta nueva técnica.

Presumimos que la técnica de malla-FGG demostrará resultados clínicos similares (no inferioridad: aumento en el ancho del KM) pero mejores resultados informados por los pacientes (superioridad: morbilidad posquirúrgica) en comparación con la FGG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivier Carcuac, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 00971 556275575
  • Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 0000
        • Reclutamiento
        • ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
        • Contacto:
          • Olivier Carcuac, DDS, PhD
          • Número de teléfono: 0097556275575
          • Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad, sistémicamente sano, presencia de ≥2 implantes adyacentes en ambos lados de las mandíbulas que muestren <2 mm de KM en las caras bucales. Los sujetos deben presentar molestias por el cepillado y/o dificultades para mantener una atención domiciliaria adecuada debido a una dimensión inadecuada de KM, puntuación de placa bucal completa (FMPS) <20 %, puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) <20 %.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia, tabaquismo, condición médica no controlada, medicamentos que puedan afectar las condiciones gingivales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto gingival gratuito
Una cirugía mucogingival en la que se coloca un injerto gingival libre convencional extraído del paladar en un sitio receptor preparado para aumentar el ancho de KM en los sitios de implante.
El sitio del implante con dimensiones insuficientes de KM se cubrirá con un injerto gingival libre convencional.
Experimental: Injerto gingival libre mallado
Una cirugía mucogingival en la que se coloca un injerto gingival libre con malla extraído del paladar en un sitio receptor preparado para aumentar el ancho de KM en los sitios de implante.
El sitio del implante con dimensiones insuficientes de KM se cubrirá con un injerto gingival libre de malla expandida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho de la mucosa queratinizada (KMW)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Medido como la distancia desde la unión mucogingival hasta la porción oclusal de la mucosa.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser')
hasta 2 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("no satisfecho") y 10 ("tanto satisfecho como sea posible").
hasta 1 año
Cambios del espesor de la mucosa queratinizada (KMT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
medido por una sonda terapéutica con un tope de goma
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Derks, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCarcuac-meshFGG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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