- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037694
Efficacia dell'innesto gengivale libero con rete per l'ampliamento dei tessuti cheratinizzati
Allargamento dei tessuti cheratinizzati con un innesto gengivale libero a rete espansa: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza dell'ampiezza della mucosa cheratinizzata (KM) nei siti implantari rimane oggetto di dibattito in corso. Le dimensioni ridotte del KM (larghezza <2 mm) sono associate a recessione della mucosa, accumulo di biofilm, infiammazione dei tessuti molli, perdita di osso marginale, perimplantite e disagio del paziente. Le opzioni chirurgiche per aumentare l’ampiezza del KM includono un lembo posizionato apicalmente, da solo o in combinazione con un innesto autologo o una matrice di collagene xenogenico. L’innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica consolidata con una storia di successo clinico. La procedura di prelievo per innesto autologo dalla mucosa palatale, tuttavia, è solitamente associata a una significativa morbilità del paziente, soprattutto quando è necessario innestare aree estese di mucosa. Per superare questo problema, sono state proposte varie modifiche dell'innesto per limitare la necessità di autotrapianti su vasta area. Gli esempi includono la tecnica a fisarmonica, la tecnica dell’innesto gengivale a striscia e una modifica verticale dell’innesto gengivale a striscia. L'innesto a rete espansa, un'altra modifica dell'innesto, è stato utilizzato nel campo della chirurgia plastica, soprattutto nel trattamento di grandi ferite da ustione. Recentemente, De Greef, Carcuac, De Mars et al. ha proposto che questa tecnica venga utilizzata nella chirurgia plastica parodontale, più specificamente, nell'ampliamento del KM nei siti implantari mediante un innesto gengivale libero a rete (mesh-FGG). In questa serie di casi, la larghezza inizialmente inadeguata del KM nelle aree edentule potrebbe essere aumentata con successo prima dell'installazione dell'impianto, senza la necessità di un ampio prelievo di autoinnesti. Mancano tuttavia i dati provenienti da studi che confrontano il mesh-FGG con il FGG convenzionale e valutano l'efficacia a lungo termine di questa nuova tecnica.
Ipotizziamo che la tecnica mesh-FGG dimostrerà risultati clinici simili (non inferiorità: aumento dell'ampiezza del KM) ma migliori risultati riportati dai pazienti (superiorità: morbilità post-chirurgica) rispetto alla FGG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numero di telefono: 00971 556275575
- Email: olivier.carcuac@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Derks, DDS, PhD
- Numero di telefono: 0046 317863124
- Email: jan.derks@odontologi.gu.se
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 0000
- Reclutamento
- ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
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Contatto:
- Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numero di telefono: 0097556275575
- Email: olivier.carcuac@gu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, sistematicamente sano, presenza di ≥2 impianti adiacenti su entrambi i lati delle mandibole che mostrano <2 mm di KM sugli aspetti vestibolari. I soggetti devono presentare disagio derivante dallo spazzolamento e/o difficoltà nel mantenere un'adeguata assistenza domiciliare a causa della dimensione inadeguata del KM, punteggio della placca della bocca intera (FMPS) <20%, punteggio del sanguinamento della bocca intera (FMBS) <20%.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento, fumo di tabacco, condizioni mediche non controllate, farmaci che possono influenzare le condizioni gengivali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto gengivale gratuito
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto gengivale libero convenzionale prelevato dal palato viene posizionato su un sito ricevente preparato per aumentare la larghezza del KM nei siti implantari.
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Il sito implantare con dimensioni insufficienti di KM sarà coperto da un innesto gengivale libero convenzionale.
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Sperimentale: Innesto gengivale libero con rete
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto gengivale libero prelevato dal palato viene posizionato su un sito ricevente preparato per aumentare la larghezza del KM nei siti implantari.
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Il sito implantare con dimensioni insufficienti di KM sarà coperto da un innesto gengivale libero a rete espansa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della larghezza della mucosa cheratinizzata (KMW)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Misurata come la distanza dalla giunzione muco-gengivale alla porzione occlusale della mucosa
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
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fino a 2 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("non soddisfatto") e 10 ("soddisfatto quanto potrebbe essere")
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fino a 1 anno
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Cambiamenti dello spessore della mucosa cheratinizzata (KMT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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misurato da una sonda terapeutica con tappo in gomma
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Derks, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S246-S266. doi: 10.1111/jcpe.12954.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
- Lim HC, An SC, Lee DW. A retrospective comparison of three modalities for vestibuloplasty in the posterior mandible: apically positioned flap only vs. free gingival graft vs. collagen matrix. Clin Oral Investig. 2018 Jun;22(5):2121-2128. doi: 10.1007/s00784-017-2320-y. Epub 2017 Dec 23.
- Singh M, Nuutila K, Collins KC, Huang A. Evolution of skin grafting for treatment of burns: Reverdin pinch grafting to Tanner mesh grafting and beyond. Burns. 2017 Sep;43(6):1149-1154. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.015. Epub 2017 Jan 30.
- De Greef A, Carcuac O, De Mars G, Stankov V, Cortasse B, Giordani G, Van Dooren E. The expanded mesh free gingival graft: A novel approach to increase the width of keratinized mucosa. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):157-164. doi: 10.1002/cap.10264. Epub 2023 Aug 16.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCarcuac-meshFGG
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