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Efficacia dell'innesto gengivale libero con rete per l'ampliamento dei tessuti cheratinizzati

20 agosto 2025 aggiornato da: Göteborg University

Allargamento dei tessuti cheratinizzati con un innesto gengivale libero a rete espansa: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare, per un periodo di 1 anno, i risultati dell'innesto gengivale libero convenzionale (FGG) o della mesh-FGG per aumentare la larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) nei siti implantari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'importanza dell'ampiezza della mucosa cheratinizzata (KM) nei siti implantari rimane oggetto di dibattito in corso. Le dimensioni ridotte del KM (larghezza <2 mm) sono associate a recessione della mucosa, accumulo di biofilm, infiammazione dei tessuti molli, perdita di osso marginale, perimplantite e disagio del paziente. Le opzioni chirurgiche per aumentare l’ampiezza del KM includono un lembo posizionato apicalmente, da solo o in combinazione con un innesto autologo o una matrice di collagene xenogenico. L’innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica consolidata con una storia di successo clinico. La procedura di prelievo per innesto autologo dalla mucosa palatale, tuttavia, è solitamente associata a una significativa morbilità del paziente, soprattutto quando è necessario innestare aree estese di mucosa. Per superare questo problema, sono state proposte varie modifiche dell'innesto per limitare la necessità di autotrapianti su vasta area. Gli esempi includono la tecnica a fisarmonica, la tecnica dell’innesto gengivale a striscia e una modifica verticale dell’innesto gengivale a striscia. L'innesto a rete espansa, un'altra modifica dell'innesto, è stato utilizzato nel campo della chirurgia plastica, soprattutto nel trattamento di grandi ferite da ustione. Recentemente, De Greef, Carcuac, De Mars et al. ha proposto che questa tecnica venga utilizzata nella chirurgia plastica parodontale, più specificamente, nell'ampliamento del KM nei siti implantari mediante un innesto gengivale libero a rete (mesh-FGG). In questa serie di casi, la larghezza inizialmente inadeguata del KM nelle aree edentule potrebbe essere aumentata con successo prima dell'installazione dell'impianto, senza la necessità di un ampio prelievo di autoinnesti. Mancano tuttavia i dati provenienti da studi che confrontano il mesh-FGG con il FGG convenzionale e valutano l'efficacia a lungo termine di questa nuova tecnica.

Ipotizziamo che la tecnica mesh-FGG dimostrerà risultati clinici simili (non inferiorità: aumento dell'ampiezza del KM) ma migliori risultati riportati dai pazienti (superiorità: morbilità post-chirurgica) rispetto alla FGG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 0000
        • Reclutamento
        • ConfiDent ® Dental Surgery Clinic, Dubai Palm Jumeirah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, sistematicamente sano, presenza di ≥2 impianti adiacenti su entrambi i lati delle mandibole che mostrano <2 mm di KM sugli aspetti vestibolari. I soggetti devono presentare disagio derivante dallo spazzolamento e/o difficoltà nel mantenere un'adeguata assistenza domiciliare a causa della dimensione inadeguata del KM, punteggio della placca della bocca intera (FMPS) <20%, punteggio del sanguinamento della bocca intera (FMBS) <20%.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento, fumo di tabacco, condizioni mediche non controllate, farmaci che possono influenzare le condizioni gengivali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto gengivale gratuito
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto gengivale libero convenzionale prelevato dal palato viene posizionato su un sito ricevente preparato per aumentare la larghezza del KM nei siti implantari.
Il sito implantare con dimensioni insufficienti di KM sarà coperto da un innesto gengivale libero convenzionale.
Sperimentale: Innesto gengivale libero con rete
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto gengivale libero prelevato dal palato viene posizionato su un sito ricevente preparato per aumentare la larghezza del KM nei siti implantari.
Il sito implantare con dimensioni insufficienti di KM sarà coperto da un innesto gengivale libero a rete espansa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della larghezza della mucosa cheratinizzata (KMW)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Misurata come la distanza dalla giunzione muco-gengivale alla porzione occlusale della mucosa
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
fino a 2 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("non soddisfatto") e 10 ("soddisfatto quanto potrebbe essere")
fino a 1 anno
Cambiamenti dello spessore della mucosa cheratinizzata (KMT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
misurato da una sonda terapeutica con tappo in gomma
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Derks, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCarcuac-meshFGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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