Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Meshed Free Gingival Graft til udvidelse af keratiniseret væv

20. august 2025 opdateret af: Göteborg University

Udvidelse af keratiniseret væv med et udvidet, masket frit tandkødstransplantat: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere, over en periode på 1 år, resultaterne af enten konventionelt frit tandkødstransplantat (FGG) eller mesh-FGG for at øge bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) på implantatsteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) på implantatsteder er fortsat et emne for løbende debat. Reducerede dimensioner af KM (bredde <2 mm) er forbundet med slimhinde recession, biofilmakkumulering, bløddelsbetændelse, marginalt knogletab, peri-implantitis og patientens ubehag. Kirurgiske muligheder for at øge bredden af ​​KM omfatter en apikalt placeret flap, enten alene eller i kombination med et autogent transplantat eller en xenogen kollagenmatrix. Det frie tandkødstransplantat (FGG) er en veletableret teknik med en historie med succesfuld klinisk brug. Høstproceduren for autogent transplantat fra den palatale slimhinde er dog sædvanligvis forbundet med betydelig patientmorbiditet, især når der er behov for at transplantere omfattende slimhindeområder. For at overvinde dette problem er forskellige graftmodifikationer blevet foreslået for at begrænse behovet for autografter med stort område. Eksempler indbefatter harmonikateknikken, stripgingival autograft-teknikken og en lodret modifikation af stripgingivaltransplantatet. Det udvidede mesh-graft, en anden graft-modifikation, er blevet brugt inden for plastikkirurgi, især til behandling af store forbrændingssår. For nylig har De Greef, Carcuac, De Mars et al. foreslog denne teknik til brug i parodontal plastikkirurgi, mere specifikt i udvidelsen af ​​KM på implantatsteder ved hjælp af et masket frit tandkødstransplantat (mesh-FGG). I denne sagsserie kunne den oprindelige utilstrækkelige bredde af KM i tandløse områder med succes øges før implantatinstallation uden behov for nogen omfattende autograft-høstning. Data fra forsøg, der sammenligner mesh-FGG med konventionel FGG og vurderer den langsigtede effektivitet af denne nye teknik, mangler dog.

Vi antager, at mesh-FGG-teknikken vil demonstrere lignende kliniske resultater (ikke-underlegenhed: stigning i KM-bredde), men forbedrede patientrapporterede resultater (overlegenhed: post-kirurgisk morbiditet) sammenlignet med FGG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, systemisk sund, tilstedeværelse af ≥2 tilstødende implantater på begge sider af mandiblerne, der viser <2 mm KM på de bukkale aspekter. Forsøgspersoner skal have ubehag ved børstning og/eller vanskeligheder med at opretholde korrekt hjemmepleje på grund af utilstrækkelig dimension af KM, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning, tobaksrygning, ukontrolleret medicinsk tilstand, medicin, der kan påvirke tandkødstilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
En mucogingival operation, hvor et konventionelt frit tandkødstransplantat høstet fra ganen placeres på et modtagersted, der er forberedt til at øge bredden af ​​KM på implantationssteder.
Procedure: Konventionel fri tandkødstransplantation
Implantatsted med utilstrækkelige dimensioner af KM vil blive dækket af et konventionelt frit tandkødstransplantat.
Eksperimentel: Meshed gratis tandkødstransplantat
En mucogingival operation, hvor et masket frit tandkødstransplantat høstet fra ganen placeres på et modtagersted, der er forberedt til at øge bredden af ​​KM på implantatsteder.
Procedure: 'Meshfri tandkødsgraft
Implantatsted med utilstrækkelige dimensioner af KM vil blive dækket af et ekspanderet masket frit tandkødstransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af keratiniseret slimhindebredde (KMW)
Tidsramme: op til 1 år
Målt som afstanden fra muco-gingival-junction til den okklusale del af slimhinden
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsygelighed
Tidsramme: op til 2 uger
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
op til 2 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 1 år
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ikke tilfreds') og 10 ('tilfreds så meget som det overhovedet kunne være')
op til 1 år
Ændringer i keratiniseret slimhindetykkelse (KMT)
Tidsramme: op til 1 år
målt med en terapeutisk sonde med gummistop
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Derks, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCarcuac-meshFGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner